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首页 临床进展 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

【CTR20220827】富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220827

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂 、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226221

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格： 25mg， 江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25mg， Patheon.Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下， 单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2022-04-24

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼 吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的腰椎或全髋等关节疼痛者；

3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划 在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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