CTR20200395
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-03-11
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（餐后）
富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、三周期、 三交叉、部分重复单次餐后状态下在健康受试者中的生物等效性研究
210042
主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-07-04
2020-08-31
是
1.年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.受试者具有任何临床显著疾病史或口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、 内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义）；
2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
440507
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