【ChiCTR2600136051】局灶节段性肾小球硬化症中肾小球内皮细胞变化及其与病情关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）；微小病变病（MCD）

试验通俗题目

局灶节段性肾小球硬化症中肾小球内皮细胞变化及其与病情关系的研究

试验专业题目

局灶节段性肾小球硬化症肾小球内皮细胞活化特征及其与临床病理关联的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较FSGS、MCD和癌旁非肿瘤性相对正常肾组织中：（1）p-ERK和/或p-MEK的肾小球表达水平；（2）p-ERK与CD31或ERG阳性内皮区域的共定位程度；（3）肾小球内皮区域MEK/ERK信号是否存在相对增强或异常定位。;次要目的：（1）观察FSGS中肾小球内皮区域是否伴随Vimentin等间质相关表型；（2）观察FSGS中Fibronectin等ECM标志物的沉积情况；（3）探索DUSP6等ERK通路下游反馈分子的表达；（4）分析组织学指标与基线尿蛋白、尿蛋白/肌酐比值、eGFR、血肌酐、血清白蛋白及肾脏病理损伤程度的相关性；（5）在资料允许的情况下，按FSGS病理亚型、病因学类别、是否存在肾病综合征及组织类型进行探索性分层分析。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.【FSGS入组标准】自愿配合该研究并签署知情同意书；年龄≥18岁；肾活检病理确诊为FSGS，不限制病因学亚型及Columbia病理亚型；有可用于研究的剩余石蜡组织、冰冻组织、未染色切片或合格既有染色切片/数字病理图像；具有基本临床资料；具有可供复核的病理资料。<br>2.【MCD入组标准】受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；年龄≥18岁；肾活检确诊为MCD；有可用于研究的剩余石蜡组织、冰冻组织、未染色切片或合格既有染色切片/数字病理图像；具有基本临床资料；具有可供复核的病理资料。<br>3.【癌旁相对正常肾组织入组标准】受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；年龄≥18岁；肾组织来源于因肾脏肿瘤接受切除术后获得的剩余组织，且取材部位经病理确认远离肿瘤、无坏死或明显炎症；具有基本临床资料；组织样本量和质量满足研究检测要求。；

排除标准

1.肾组织明显自溶、固定不良、脱片严重、组织量不足或无可评价肾小球； 2.无法确认病理诊断或无法完成核心检测； 3.合并活动性狼疮性肾炎、IgA肾病、膜性肾病、ANCA相关性肾炎、抗GBM病、糖尿病肾病、感染相关肾炎或其他可独立解释主要肾损伤的肾小球疾病； 4.同一患者存在多次肾活检时，仅纳入首次符合条件的原生肾活检标本； 5.癌旁组织存在肿瘤浸润、显著坏死、明显炎症或其他基础肾脏病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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