【ChiCTR2600130703】养胃颗粒联合高剂量二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130703

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

养胃颗粒联合高剂量二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

养胃颗粒联合高剂量二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计一项随机对照试验对比养胃颗粒联合高剂量二联疗法及单纯高剂量二联疗法之间的疗效差异，以期改善高剂量二联疗法的抗菌根除率、不良反应发生率及依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师通过SPSS软件根据预设的、不可预测的随机化序列，实时分配受试者到“养胃颗粒+高剂量二联疗法组”。或“安慰剂+高剂量二联疗法组”，并生成一个唯一的随机号。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书； 2.年龄 18-65 周岁，男女均可； 3.幽门螺杆菌（HP）检测呈阳性（通过 13 碳-尿素呼气试验、14 碳尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定）； 4.既往无幽门螺杆菌根除治疗史； 5.能够独立完成受试者资料记录的受试者； 6.临床资料完整。 1.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书；2.年龄 18-65 周岁，男女均可；3.幽门螺杆菌（HP）检测呈阳性（通过 13 碳-尿素呼气试验、14 碳尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定）； 4.既往无幽门螺杆菌根除治疗史；5.能够独立完成受试者资料记录的受试者；6.临床资料完整。；

排除标准

1.既往有急性心梗病史或脑血管意外（6 个月内），合并有严重的心、肺、肝、肾功能不全等基础疾病； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.长期嗜酒、抽烟、大量饮用茶类及咖啡、其他任何增加治疗不良反应风险的情况； 4.活动性消化性溃疡伴出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症； 5.入组前 2 周内使用过抑酸药物，如质子泵抑制剂、钙离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂等，或入组前 4 周使用过抗生素； 6.治疗药物过敏或禁忌症； 7.有精神病史或不能规范用药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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