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【ChiCTR2600128876】汕头-阿姆斯特丹关于降血压和预防痴呆的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

痴呆症、认知能力下降、高血压

试验通俗题目

汕头-阿姆斯特丹关于降血压和预防痴呆的研究

试验专业题目

汕头-阿姆斯特丹关于降血压和预防痴呆的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在确定基于血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）的长期降压治疗策略，相较于基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）的策略，是否能降低认知衰退和痴呆的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分组将通过 SUMC 与阿姆斯特丹大学医学中心（AUMC）生物统计学系联合开发的在线电子病例报告系统（eCRF）进行。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

4950

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2033-08-01

是否属于一致性

入选标准

符合研究纳入标准的受试者为年龄65至80岁、自愿接受规范降压药物治疗（采用世界卫生组织 ATC 分类系统所列药物）且满足下述任一标准: 1. 有新诊断高血压, 定义为：筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标，当前未使用降压药（AHM）； 2. 既往被诊断为高血压但从未使用 AHM，且筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标； 3. 既往被诊断为高血压并使用 AHM 治疗，但在基线访视前已停药3年以上，且当前筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标。每次访视（筛查/基线）测量 3次血压，每次间隔5分钟。如果筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，受试者可继续进行基线访视（若符合其他所有纳入标准）；如果受试者后续基线访视时血压均值符合收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg；受试者可正式入组。符合研究纳入标准的受试者为年龄65至80岁、自愿接受规范降压药物治疗（采用世界卫生组织 ATC 分类系统所列药物）且满足下述任一标准:1. 有新诊断高血压, 定义为：筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标，当前未使用降压药（AHM）；2. 既往被诊断为高血压但从未使用 AHM，且筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标；3. 既往被诊断为高血压并使用 AHM 治疗，但在基线访视前已停药3年以上，且当前筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，基线访视时重复3次测量确认达标。每次访视（筛查/基线）测量 3次血压，每次间隔5分钟。如果筛查访视时3次测量平均收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg，受试者可继续进行基线访视（若符合其他所有纳入标准）；如果受试者后续基线访视时血压均值符合收缩压（SBP）>=140 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=90 mmHg；受试者可正式入组。；

排除标准

当前使用降压药，现有痴呆或显著认知衰退（MMSE<24分；或教育水平为 ISCED <=1级（即小学教育水平或未接受正规教育）者<21分），ARB/ACEi 禁忌症。既往诊断心血管病和/或糖尿病不是禁忌症。排除标准包括：当前正在使用 AHM、现有痴呆或显著认知功能减退（定义为 MMSE 评分<24分；或 ISCED 0级或1级评分<21分）、或存在 ARB 与 ACEi 的任何禁忌症；但既往确诊 CVD 和/或糖尿病不作为排除条件。该标准旨在确保招募具有代表性的未治疗高血压异质人群，从而在真实世界高血压人群中评估 AHM 对认知衰退及痴呆风险的特异性影响。高尿酸血症患者不被排除，因高尿酸血症受试者将根据治疗方案接受规范管理，（见第5章"受试者治疗"）。非降压适应症（如心律失常或偏头痛）使用的β受体阻滞剂亦不作为排除依据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

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