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【CTR20262436】氘丁苯那嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氘代丁苯那嗪片

药物类型

化药

规范名称

氘代丁苯那嗪片

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

试验通俗题目

氘丁苯那嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

氘丁苯那嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的氘丁苯那嗪片（受试制剂，规格：12mg）或单次口服1片由Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc持证的氘丁苯那嗪片（参比制剂，商品名：安泰坦/Austedo，规格：12mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氘丁苯那嗪或本品任何辅料成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（尤其是QT间期延长、心律失常）、消化系统（尤其是肝功能异常）、血液系统、内分泌系统（尤其是高催乳素血症）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（尤其是神经阻滞剂恶性综合征）、五官科等相关疾病；

3.在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515065

联系人通讯地址
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