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【CTR20210396】中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20210396

试验状态

已完成

药物名称

氘代丁苯那嗪片

药物类型

化药

规范名称

氘代丁苯那嗪片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

JXHS1900175

靶点
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适应症

适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

试验通俗题目

中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

试验专业题目

安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2025-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有 迟发性运动障碍的患者 ？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者 ？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟 发性运动障碍的患者 ？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进 行使用的患者；

排除标准

1.如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病 或其他疾病的患者 ？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者 ？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床 显著性的心律失常 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯 那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者 ？ 无法提供此研究书面同意书的患者 ？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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