CTR20210396
已完成
氘代丁苯那嗪片
化学药
氘丁苯那嗪片
2023-09-26
JXHS1900175
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
200040
评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2023-11-23
2025-04-24
否
1.符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有 迟发性运动障碍的患者 ？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者 ？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟 发性运动障碍的患者 ？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进 行使用的患者；
请登录查看1.如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病 或其他疾病的患者 ？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者 ？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床 显著性的心律失常 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯 那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者 ？ 无法提供此研究书面同意书的患者 ？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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市场与准入
一致性评价
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