CTR20210393
进行中(招募完成)
氘代丁苯那嗪片
化药
氘丁苯那嗪片
2023-10-10
JXHS1900175
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病;成人迟发性运动障碍。
中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性(上市后IV期研究)
中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
200040
主要目的:评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的有效性。 次要目的:评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-02-02
/
否
1.18周岁及以上、经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者;2.基线最大舞蹈症(total maximal chorea, TMC)评分≥8分的患者;3.在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗,并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者;4.签署研究相关知情同意书,书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者;
请登录查看1.基线时患有不稳定或严重的精神疾病或其他疾病的患者;2.有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者;3.患有某些合并症的患者,包括肝损伤、先天性QT间期延长综合征和有临床显著性的心律失常;4.在氘丁苯那嗪治疗开始前20天内接受利血平治疗的患者;5.在氘丁苯那嗪治疗开始前14天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者;6.在氘丁苯那嗪治疗开始前30天内接受接受囊泡单胺转运体2抑制剂(如丁苯那嗪或缬苯那嗪)治疗的患者;7.在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者;
请登录查看四川大学华西医院
610000
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