【ChiCTR2600136426】维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阳性晚期胃癌（经二线治疗失败）

试验通俗题目

维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案

试验专业题目

维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案

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610041

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗联合 PD-1 免疫治疗及多模态放疗治疗经二线治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌的疗效与安全性，主要终点为无疾病进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究青年基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊的晚期胃癌，HER2 阳性（IHC 2 + 或 3+），以主中心实验室检测结果为准； 2.既往接受过标准一线及二线系统治疗失败或不能耐受； 3.允许既往接受过 PD-1 或 PD-L1 单抗治疗； 4.签署知情同意书时年龄 18–75 岁； 5.ECOG 体力状态评分 0–2 分； 6.Child-Pugh 肝功能分级 A 级； 7.按 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量靶病灶（或≥1 个经局部治疗后明确进展的可测量病灶），同时具备≥2 个靶病灶之外可放疗的病灶； 8.预期生存期≥12 周； 9.已控制的乙型肝炎受试者：首次给药前已接受≥1 个月抗 HBV 治疗，且 HBV DNA<2000 IU/mL，并在研究期间维持原治疗； 10.治疗前 28 天内主要器官功能符合：Hb≥80 g/L、ANC≥1.5×10⁹/L、PLT≥80×10⁹/L；TBIL≤1.5×ULN、ALT/AST≤2.5×ULN（伴肝转移≤5×ULN）、Cr≤1.5×ULN 或 CCr≥60 mL/min；INR/PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN；甲状腺功能经药物治疗后正常； 11.育龄期女性同意研究期间及末次用药后 120 天内采取有效避孕措施，入组前 7 天内血 / 尿妊娠试验阴性； 12.本人自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往 5 年内或同时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等除外； 2.已知对维迪西妥单抗、PD-1 单抗活性成分或任何辅料有过敏反应； 3.既往曾接受过维迪西妥单抗靶向治疗者； 4.计划放疗部位既往接受过放疗者； 5.有症状的中枢神经系统转移； 6.入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2 周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者； 7.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 III–IV 级的充血性心力衰竭； 8.治疗开始前 1 年内发生过缺血性心血管事件； 9.正在接受系统性免疫抑制治疗； 10.首次给药前 4 周内参加过其他干预性药物临床试验； 11.首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者； 12.接种过抗肿瘤疫苗，或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 13.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 14.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），基线胸部影像提示活动性肺部炎症，或首次给药前 2 周内有感染症状需口服 / 静脉抗生素（预防性使用除外）； 15.有活动性自身免疫性疾病或病史（间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺疾病等）；稳定剂量甲状腺替代激素治疗的甲减、稳定胰岛素治疗的 1 型糖尿病可纳入；白癜风或已痊愈的儿童期哮喘 / 过敏不限制； 16.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性，或其他获得性 / 先天性免疫缺陷病，或有器官移植、骨髓移植史； 17.有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性结核病史，或超过 1 年以前有活动性结核但未经正规治疗者； 18.活动性肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL 或 10000 copies/mL），或丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 可检出）； 19.已知有精神类药物滥用、酗酒及吸毒史； 20.正处于妊娠期、哺乳期； 21.存在可能干扰试验结果、妨碍全程参与的其他情况，或研究者认为参与研究不符合受试者最大利益；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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