【ChiCTR2600136359】68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤（胰腺癌、肉瘤为主）

试验通俗题目

68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究

试验专业题目

评估68Ga/177Lu-NRT6020 注射液在 FAP 阳性恶性实体肿瘤中的安全性和耐受性的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液在FAP 阳性恶性实体瘤受试者中的安全性。;次要目的：评估177Lu-NRT6020 注射液在FAP 阳性恶性实体瘤受试者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~75周岁（包含界值），男女不限； 2. 经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（胰腺癌、肉瘤为主），且既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗； 3. 存在至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 4. 筛选期68Ga-NRT6020 PET/CT显像结果为阳性； 5. 受试者必须达到以下实验室检查值以保证器官与造血功能充分： (1) 肾功能：肌酐清除率（CCr）>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； (2) 肝功能：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=3倍正常值上限，血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； (3) 骨髓功能（签署知情同意书前14天内未接受过输血或粒细胞/粒单核细胞集落刺激因子（G-CSF或GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、人血小板生成素（TPO）或TPO受体激动剂治疗）：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=100g/L，血小板>=75×10^9/L； (4) 凝血功能：国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN。 6. 东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1； 7. 预期生存期大于3个月； 8. 育龄期女性患者在首次用药的血妊娠试验必须为阴性，并且具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至试验药物末次给药后3个月内，与其伴侣一起采用有效的避孕措施； 9. 受试者自愿参加本次临床研究，理解并签署知情同意书（ICF）者。；

排除标准

1. 对68Ga-NRT6020注射液或177Lu-NRT6020注射液本身或其中任一成分过敏，如酒精等； 2. 存在或怀疑原发性中枢神经系统肿瘤或颅内转移者； 3. 存在或怀疑骨髓转移者； 4. 首次试验药物给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 [其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为试验药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、内分泌治疗药物为试验药物首次给药前2周；有抗肿瘤适应症的中药或中成药（如鸦胆子油、斑蝥胶囊等）为试验药物首次给药前1周内]； 5. 除研究疾病外，首次接受试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、早期甲状腺乳头癌和宫颈原位癌； 6. 存在需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： (1) 纽约心脏病协会心功能分级3级或4级充血性心力衰竭； (2) 经药物治疗后未受控制的高血压； (3) 首次给药前6个月内出现急性冠脉综合征； (4) 具有临床意义的心律失常； (5) 心电图检查按心率校正的QT间期（QTcF）>450msec（男），>470msec（女）； 7. 存在较大出血风险，如首次接受试验药物前3个月内存在大出血病史、存在未控制的相关疾病（如血友病、免疫性血小板减少症等）； 8. 存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病，如未受控制的活动性感染、系统性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病； 9. 活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10. HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测下限的受试者。活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 11. 无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）、体型和/或体重超出检查设备适用范围者； 12. 因骨转移、幽闭恐惧症、辐射恐惧症或其他精神障碍、个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者； 13. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至CTCAE6.0版<=1级（既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 14. 试验药物首次给药前1个月内参加过任何其他干预性临床研究； 15. 存在有酗酒或药物滥用史的受试者； 16. 妊娠期或哺乳期女性； 17. 研究者认为研究者存在其他任何不适合参加本研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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