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首页 临床进展 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验

【ChiCTR2600136316】根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验

试验专业题目

根治性手术为基础的综合治疗治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项2期单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价根治性手术为基础的综合治疗用于LN-SOESCC患者的1年PFS。;2. 关键次要目的：探索性比较手术策略主队列与同期非手术观察性参考队列在PFS、OS、原发灶局部控制、复发/进展模式和安全性方面的差异。;3. 其他次要目的：评价手术策略主队列R0切除率、MPR率、pCR率、围手术期结局、转移灶局部控制情况、复发模式和生活质量。;4. 探索性目的：分析肿瘤组织、外周血ctDNA/MRD及免疫微环境指标与疗效、复发模式和毒性的关系。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限。 2.首次系统治疗前经组织学确诊的胸段食管鳞状细胞癌；首次治疗前完成规范分期，并符合本方案规定的单一部位同时性寡转移。 3.首次治疗前符合LN-SOESCC定义：仅存在区域外淋巴结转移，远处淋巴结转移区域总数1-3个，不存在任何器官远处转移；同一转移区域内可包含多个转移淋巴结，区域数按预设的解剖分区并经影像学和MDT共同确认；转移灶在首次抗肿瘤治疗前已发现。远处淋巴结转移区域数以首次抗肿瘤治疗前最近一次可核实的增强CT、必要时PET-CT及其他影像综合判定为准；如相关淋巴结在前2周期治疗期间已接受局部治疗，以局部治疗前最近一次可核实影像为准。 4.已按临床常规完成2周期化疗联合PD-1/PD-L1单抗治疗并完成关键疗效评估；研究不限定具体化疗药物或具体PD-1/PD-L1单抗品种。研究筛选时ECOG体力状态评分0-1分，预计生存期≥6个月。 5.对于拟进入手术策略者：2周期后MDT判断原发灶仍具备R0切除可能，患者全身状态能够耐受食管切除，且全部已知转移灶已获得根治性局部控制或仍可制定明确、安全、可实施的根治性局部治疗方案。 6.对于同期非手术观察性参考队列：后续治疗由主管医师/MDT按临床常规制定，研究不要求具备食管手术或固定放疗方案的可行性。 7.具备可用于疗效/进展评价的基线及2周期后影像资料；至少有1个可测量或可评价病灶，或全部病灶已在前2周期期间接受局部治疗但存在可核实的治疗前影像。 8.手术策略患者须具备满足食管切除及计划局部治疗的器官功能和麻醉条件；观察队列的器官功能要求以实际临床治疗安全性为准，但须能够完成研究随访。 9.育龄期患者的妊娠筛查和避孕要求依据实际临床治疗方案及相关药品说明书执行。 10.能够理解研究、书面签署知情同意书并遵循治疗和随访。；

排除标准

1.存在任何器官远处转移，或首次治疗前远处（区域外）淋巴结转移超过3个解剖区域，或存在脑膜播散、弥漫性浆膜腔转移等超出本方案寡转移范围的播散性疾病。 2.颈段食管癌、食管胃结合部癌，或原发灶明确cT4b不可切除。 3.拟进入手术策略者经2周期后MDT判断原发灶无法R0切除、不能耐受食管手术，或存在任何已知转移灶无法获得合理根治性局部控制，或任一脑转移灶不能通过SRS/SRT实现安全、具有根治意图的局部控制。 4.首次治疗前已接受针对本次食管癌的抗肿瘤治疗者不符合“同时性初始治疗”研究定义；但研究筛选前按临床常规完成的前2周期系统治疗及同期转移灶局部治疗属于本研究规定的来源人群，不构成排除。 5.未控制的胸腔积液、心包积液或腹水；存在需要紧急干预的出血、穿孔或瘘。 6.存在研究者判断会显著增加食管手术或计划局部治疗风险、且无法通过常规处理控制的活动性严重疾病或免疫相关并发症。既往/当前是否适合继续PD-1/PD-L1治疗由主管医师按实际药品说明书和临床常规判断，不作为所有受试者统一研究排除条件。 7.活动性间质性肺病、严重肺炎或其他会显著增加食管手术/胸部局部治疗风险且尚未控制的呼吸系统疾病。 8.需要全身治疗的活动性感染；活动性结核；未控制的HBV/HCV；已知HIV感染且研究者判断不适合。 9.严重或未控制的心血管、呼吸、肝、肾、神经或精神疾病，包括近期心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭或无法控制的高血压。 10.5年内其他活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等低复发风险肿瘤除外。 11.不存在“研究指定药物”过敏这一统一排除条件；实际系统治疗的禁忌和过敏风险由主管医师按临床常规和具体药品说明书管理。 12.妊娠或哺乳期，或计划在研究规定避孕期内生育。 13.营养状况极差且经积极营养支持仍不适合根治性治疗，或依从性差、无法完成随访。 14.研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的其他情况。；

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试验机构

四川大学华西医院

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