【CTR20262107】HS-20093在经治的晚期复发或转移性食管鳞癌参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262107

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期复发或转移性食管鳞癌

试验通俗题目

HS-20093在经治的晚期复发或转移性食管鳞癌参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估注射用HS-20093对比研究者选择的化疗方案用于经一线标准治疗后进展的晚期复发或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：HS-20093对比研究者选择的化疗方案用于经一线标准治疗后进展的晚期复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）的获益次要目的：评价HS-20093对比研究者选择的化疗方案用于经一线标准治疗后进展的晚期复发或转移性ESCC患者中的其他有效性指标的差异和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 494 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.签署ICF时年满18周岁（≥18周岁），性别不限；3.晚期复发或转移性食管鳞癌，符合经一线标准治疗后进展，经研究者评估认为适宜参加本试验；4.根据RECIST v1.1，至少有一个靶病灶；5.ECOG PS评分为0～1分；6.预计生存期大于12周；7.具备良好的器官功能；8.不存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒感染、结核、梅毒；9.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；

排除标准

1.既往病理诊断为食管腺癌、食管腺样囊性癌、食管粘液表皮样癌、食管未分化癌、食管神经内分泌癌或食管混合性癌；2.接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； b) 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗等；3.存在既往治疗引起的持续性不良反应；4.未经治疗的脑转移；未控制的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；5.其他原发恶性肿瘤病史；6.严重的、未得到控制的或活动性心血管疾病；7.严重或控制不佳的高血压或糖尿病；8.肿瘤存在导致穿孔/瘘、出血或梗阻的风险；9.已知或可疑有间质性肺炎、免疫性肺炎或放射性肺炎病史；10.已知对本试验用药品存在过敏反应或有禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址