CTR20234222

2023-12-26

进行中（招募中）

KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究

评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

企业选择不公示

KC-1036片

KC-1036片

化药

晚期复发或转移性食管鳞癌

北京康辰药业股份有限公司

周岚

zhoul@konruns.cn

北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼

102206

黄镜

010-87788293

huangjingwg@163.com

北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号

102206

中国医学科学院肿瘤医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

开放

国内试验

主要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性。 次要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性；评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的生活质量的差异。

国内: 490 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-02-05

1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学确诊的食管或食管胃交接部鳞癌；；3.既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌受试者；；4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；；5.ECOG体力状况≤1分；6.预期生存期超过12周；；7.BMI≥16.0 kg/m2且体重≥40 kg；；8.具有充分的器官和骨髓功能；；9.具有生育能力的女性受试者应在随机前7天内完成血妊娠检测并且结果为阴性。；10.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

1.未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者；；2.5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;；3.胃肠道异常；；4.心脑血管系统异常；；5.既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；；6.既往接受过含多西他赛、伊立替康、氟尿嘧啶类药物（5-FU/替吉奥/卡培他滨/替加氟）治疗的受试者，或已知其制剂中的任何成分过敏或存在禁忌症者；；7.接受研究药物治疗前： a) 4周内使用过其他临床试验药品； b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）； c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗； d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；；8.既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；；9.无法控制的大量胸水、腹水或心包积液；；10.随机分配前4周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；随机分配前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；；12.妊娠期或哺乳期女性受试者；；13.不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；；14.经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。

否

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