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首页 临床进展 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506有效性、安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20261617】在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506有效性、安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于失眠

试验通俗题目

在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506有效性、安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价HS-10506 在中国成人失眠障碍参与者中连续给药1个月和3个月，对于参与者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数的改善。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 732 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18岁≤年龄<65岁；

排除标准

1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停等；

2.V2 PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时；

3.筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、急性和/或严重呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病、重症肌无力等）；或筛选时仍存在慢性疼痛（即持续或反复发作超过3个月以上）且影响睡眠、夜尿症（导致夜间频繁起夜如厕，如≥3次）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053;201107

联系人通讯地址
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