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【CTR20231675】甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231675

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能

试验通俗题目

甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

202103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默病48周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价GV-971对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限；

排除标准

1.除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；

2.有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度；

3.不能耐受 MRI 程序或存在 MRI 禁忌，包括但不限于：存在不能与 MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌 MRI 扫描的金属异物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053;200040

联系人通讯地址
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