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【ChiCTR2600124325】评价颅内药物涂层球囊扩张导管（Medeliver®）治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、随机对照、优效设计）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价颅内药物涂层球囊扩张导管（Medeliver®）治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、随机对照、优效设计）

试验专业题目

评价颅内药物涂层球囊扩张导管（Medeliver®）治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、随机对照、优效设计）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价北京久事神康医疗科技有限公司研发的颅内药物涂层球囊扩张导管（Medeliver®）在症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者登录IWRS系统通过随机系统进行分层区组随机，随机系统即时生成随机编号

盲法

由对治疗分组不知情的影像核心实验室（Core-Lab）和临床事件仲裁委员会（CEC）的成员分别对影像学终点和临床终点进行审查和评估。

试验项目经费来源

北京久事神康医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄18周岁至80周岁(含)； 2: 6个月内症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70%-99%之间（WASID法）； 3: 狭窄血管处于颈内动脉（颅内C3段及以上）、大脑中动脉（M1、M2 段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4: 患者至少具有1个动脉粥样硬化斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症、吸烟、饮酒； 5: 狭窄邻近两端的正常动脉直径≥2mm； 6: 筛选期mRS≤2分； 7: 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访。 1: 年龄18周岁至80周岁(含)；2: 6个月内症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70%-99%之间（WASID法）；3: 狭窄血管处于颈内动脉（颅内C3段及以上）、大脑中动脉（M1、M2 段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）；4: 患者至少具有1个动脉粥样硬化斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症、吸烟、饮酒；5: 狭窄邻近两端的正常动脉直径≥2mm；6: 筛选期mRS≤2分；7: 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访。；

排除标准

1: 筛选前两周内发生急性缺血性脑卒中; 2: 筛选前30天内进行过重大外科手术或出现过急性心肌梗死; 3: 筛选前3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）; 4: 经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥ 110mmHg）; 5: 合并颅内肿瘤、需处理的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形; 6: 靶病变既往曾进行过支架植入术，筛选前3个月内曾行颅内支架植入术或其他颅内血管内治疗; 7: 明确诊断心源性卒中; 8: 单纯穿支动脉闭塞导致的脑卒中; 9: 靶血管两个或以上串联狭窄≥70%病变; 10: 除靶病变外，颅内大动脉仍存在需要同期进行治疗的其他＞70%原发病变或再狭窄（ISR）病变; 11: 造影显示靶血管严重钙化病变，成角病变，路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到目标位置或难以回收; 12: 已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者; 13: 签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗； 14: 血小板＜90×10^9 /L; 15: 国际标准化比率（INR）＞1.5; 16: 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者; 17: 预期寿命小于1年; 18: 正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者; 19: 非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎、血栓等; 20: 严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心力衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL(264μmol/L)）、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值上限的3倍）、恶性肿瘤者; 21: 预扩张后出现血流限制性夹层或残余狭窄率＞50%者; 22: 研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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