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首页 临床进展 多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

【ChiCTR-TRC-11001427】多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001427

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外科术中软组织出血

试验通俗题目

多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究

申办单位信息
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100101

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临床试验信息
试验目的

评价“纱泰祺”可吸收止血纱布治疗外科手术术中软组织出血的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

惠州华阳医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-02-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁，<65岁。 术前诊断为右半结肠癌拟行右半结肠切除治术或诊断胃癌拟行胃癌D2根治术患者。 在右半结肠切除中发现右半结肠创面或胃癌D2根治术中胰腺上缘创面存在明显渗血，并且由本试验研究者判断创面适合应用止血纱布治疗。 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

受试者拟接受急诊外科手术，薄壁组织或吻合口的出血点。 受试者术中创面存在活动性出血。 受试者术中出血严重的手术并发症或由研究者判断的任何可能不适合继续进行研究的情况。 患者不能耐受血液制品或者拒绝输全血或血液制品。 已知或者怀疑受试者对试验的产品或治疗药物中的某种成分过敏(例如，人类胶原，纤维蛋白原等)。 患者存在凝血功能障碍或自体免疫缺陷。 患者存在酗酒或药物滥用。 患者存在全身因素不利于进行手术如：脓毒血症，术前1月有任何类型的严重感染性疾病，播散性血管内凝血(DIC)，或微血管的广泛出血。 恶性肿瘤，预计寿命小于3年。 怀孕或哺乳或者没有采取有效避孕措施的孕龄妇女。 筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验。 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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