【ChiCTR2600123507】基于双模态原位分析系统检测细胞外囊泡 RNA 及结合机器学习在NSCLC 免疫治疗评估的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于双模态原位分析系统检测细胞外囊泡 RNA 及结合机器学习在NSCLC 免疫治疗评估的临床应用研究

试验专业题目

基于双模态原位分析系统检测细胞外囊泡 RNA 及结合机器学习在NSCLC 免疫治疗评估的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：构建双模态原位分析系统，阐明响应机制，通过分析临床标本，评价该系统的检测性能，为细胞外囊泡RNA准确的检测方法提供解决方案。次要目的：为EV-RNA检测提供新的分析工具，结合机器学习算法有望实现非小细胞肺癌的免疫治疗评估，加速EV-RNA作为新的生物标志物在临床诊疗中的广泛应用。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者入选标准：（1）年龄≥18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）均为2024年1月1日至2025年12月1日的诊疗记录；（4）经《2025 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》诊断为非小细胞肺癌的患者；（5）接受免疫治疗；（6）无精神疾病，可正常理解沟通。 2.健康志愿者入选标准：（1）年龄≥18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）均为2024年1月1日至2025年12月1日的诊疗记录；（4）在南方医院经检查诊断无基础性疾病及肿瘤的正常个体，即肝功能正常、心电图正常、肿瘤标志物和血常规检验正常。 1.患者入选标准：（1）年龄≥18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）均为2024年1月1日至2025年12月1日的诊疗记录；（4）经《2025 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》诊断为非小细胞肺癌的患者；（5）接受免疫治疗；（6）无精神疾病，可正常理解沟通。2.健康志愿者入选标准：（1）年龄≥18，男女不限；（2）自愿签署知情同意书；（3）均为2024年1月1日至2025年12月1日的诊疗记录；（4）在南方医院经检查诊断无基础性疾病及肿瘤的正常个体，即肝功能正常、心电图正常、肿瘤标志物和血常规检验正常。；

排除标准

1.患者排除标准：（1）肿瘤广泛全身性转移；（2）合并其他部位肿瘤；（3）严重器官功能障碍；（4）预计生存期<3个月；（5）妊娠期妇女；（6）受试者资料不齐全，或者因其他原因收集不完全的病例；（7）经研究者判断认为不适合参与本研究。 2.健康志愿者排除标准：（1）受试者资料不齐全，或者因其他原因收集不完全的病例；（2）妊娠期妇女；（3）经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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