【ChiCTR2600127785】葛酮通络胶囊对缺血性卒中的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中急性期及恢复期

试验通俗题目

葛酮通络胶囊对缺血性卒中的临床疗效及机制研究

试验专业题目

葛酮通络胶囊对缺血性卒中的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用中西医结合方法，评估葛酮通络胶囊对缺血性卒中恢复期患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由合作方的安徽九方制药有限公司统计研究员使用统计软件包产生两套各108个随机用药编号，编码形成后采用文件形式予以确定

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽九方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在18-80岁； 3.参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》，符合急性缺血性脑卒中诊断； 4.发病后21天内入院。 1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18-80岁；3.参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》，符合急性缺血性脑卒中诊断；4.发病后21天内入院。；

排除标准

1.入院时神经功能缺损轻微或无症状者：入院时改良Rankin量表（Modified Rankin Scale, mRS）评分为0分（定义为完全无症状）的患者； 2.基线残疾程度较重者：卒中发病前mRS评分≥3分（表示中度至重度残疾，日常生活需部分或完全协助）的患者； 3.短暂性脑缺血发作、伴发脑出血及蛛网膜下腔出血者，合并脑肿瘤、阿尔兹海默症、精神病或卒中前可疑认知功能障碍的患者； 4.存在心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、心肌梗死、心力衰竭等严重心脏疾病，严重肝、肾功能不全，呼吸衰竭，恶性肿瘤、消化道大出血； 5.发病前近2周内使用任何含有与本药相同成分制剂（如葛根）者； 6.对本药或者与本药含相同成分的制剂有过敏经历者； 7.发病前近1月内有抗生素使用史；长期使用益生菌、益生元；既往有或在院确诊胃肠道病史者； 8.妊娠和哺乳期妇女； 9.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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