【ChiCTR2600127350】改良“单孔+1”法与传统“5孔”法腹腔镜胰十二指肠切除术在非胰腺来源壶腹部周围癌的实用性与临床疗效探索——多中心、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127350

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

已有组织学证据证明为非胰腺壶腹周围癌或者无法取得病理学证据但高度怀疑非胰腺壶腹周围癌

试验通俗题目

改良“单孔+1”法与传统“5孔”法腹腔镜胰十二指肠切除术在非胰腺来源壶腹部周围癌的实用性与临床疗效探索——多中心、随机、对照试验

试验专业题目

改良“单孔+1”法与传统“5孔”法腹腔镜胰十二指肠切除术在非胰腺来源壶腹部周围癌的实用性与临床疗效探索——多中心、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在证实改良“单孔+1”法与传统“5孔”法腹腔镜胰十二指肠切除术在非胰腺壶腹部周围癌的实用性与临床疗效；为临床胰十二指肠手术方法的选择提供科学依据，推动mSILPD+1进入专家共识或指南推荐。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化：区组长度为 4，由专职统计师通过 SAS 9.4 软件生成 1:1比例的随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且＜75 岁； 2.已有组织学证据证明为非胰腺壶腹周围癌或者无法取得病理学证据但高度怀疑非胰腺壶腹周围癌者； 3.术前 MDT 评估确定需行胰十二指肠切除术患者； 4.受试者理解并能配合本研究； 5.受试者在开展研究有关的筛选操作之前能提供并签署书面知情同意书； 6.根据 NCCN 等相关指南，患者将在此次治疗性手术中获益； 1.年龄≥18 岁且＜75 岁；2.已有组织学证据证明为非胰腺壶腹周围癌或者无法取得病理学证据但高度怀疑非胰腺壶腹周围癌者；3.术前 MDT 评估确定需行胰十二指肠切除术患者；4.受试者理解并能配合本研究；5.受试者在开展研究有关的筛选操作之前能提供并签署书面知情同意书；6.根据 NCCN 等相关指南，患者将在此次治疗性手术中获益；；

排除标准

1.患者出现远处转移，包括腹膜、肝脏、远处淋巴结转移及其他脏器受累； 2.需要左、中或全胰切除术或其他姑息性手术的病人； 3.术前美国麻醉学会(ASA)评分≥4 分； 4.同时患其他恶性肿瘤患者； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.严重精神障碍患者； 7.术前接受过新辅助放化疗的患者； 8.MDT 团队根据腹部影像学资料评估有血管侵犯并需要血管切除的患者； 9.体重指数（BMI）＞35kg/m2者； 10.近3个月参加过其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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