【ChiCTR2600126902】贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞对比铂类联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞一线治疗老年HIV合并IV期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌的多中心、随机对照、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染；IV期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞对比铂类联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞一线治疗老年HIV合并IV期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌的多中心、随机对照、开放性临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较贝伐珠单抗+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（试验组）与铂类+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（对照组）一线治疗老年 HIV 合并 IV 期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者 24 周的无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的 (1) 比较两组患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）； (2) 评估两组方案的安全性与耐受性、不良事件的发生率和严重度，重点分析 3-4 级不良事件发生率； (3) 探索 HIV 相关指标（如 CD4+T 细胞计数、CD4/CD8、HIV 病毒载量）与治疗疗效、安全性的相关性； (4) 评估两组患者治疗期间的生活质量变化、健康相关生活质量（HRQoL）等。 3.探索性目的贝伐珠单抗+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（试验组）与铂类+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（对照组）方案的疗效和安全性相关的预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、细胞因子和趋化因子水平、循环肿瘤 DNA（ctDNA）检测肿瘤突变负荷（TMB）、粪便中微生物菌群分析、药代动力学特征。通过肺癌症状量表（LCSS）、欧洲癌症生命质量研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTCQLQ-C30）、匹兹堡睡眠量表、贝克抑郁量表和广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）比较组间的患者生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数列由独立统计师采用分层区组随机化方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，愿意遵守研究方案并完成随访； 2.年龄>=50 岁，HIV 确证阳性，性别不限； 3.根据美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌TNM 分期，经组织学或细胞学证实的初治且无驱动基因突变（EGFR、ALK、ROS1、KARS、BRAF、HER2、 MET、RET 均阴性）的 IV 期非鳞癌非小细胞肺癌； 4.既往未接受过抗肿瘤治疗； 5.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1）； 6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0-1 分； 7.预计生存时间＞=3 个月； 8.器官功能基本正常； 9.对于育龄期女性受试者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意避免捐献卵子。应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10.对于男性参与者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐献精子； 11.预计研究方案依从性良好； 1.自愿签署书面知情同意书，愿意遵守研究方案并完成随访；2.年龄>=50 岁，HIV 确证阳性，性别不限；3.根据美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌TNM 分期，经组织学或细胞学证实的初治且无驱动基因突变（EGFR、ALK、ROS1、KARS、BRAF、HER2、 MET、RET 均阴性）的 IV 期非鳞癌非小细胞肺癌；4.既往未接受过抗肿瘤治疗；5.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1）；6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；7.预计生存时间＞=3 个月；8.器官功能基本正常；9.对于育龄期女性受试者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意避免捐献卵子。应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；10.对于男性参与者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐献精子；11.预计研究方案依从性良好；；

排除标准

1.合并有活动性、未控制的严重机会性感染； 2.合并其他恶性肿瘤（治愈后＞=5 年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3.存在中枢神经系统转移且未得到有效控制； 4.有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或既往使用免疫检查点抑制剂出现严重免疫相关不良事件； 5.有严重出血倾向或近期（3 个月内）发生过严重出血事件（如消化道出血、颅内出血）； 6.未控制的高血压（收缩压＞=140mmHg 或舒张压＞=90mmHg，经药物治疗后仍无法控制）； 7.研究首次给药前4周内接受过大中型手术、严重感染（需住院治疗）或存在未愈合的伤口、溃疡； 8.有间质性肺病病史或当前存在需要激素治疗的非感染性肺炎； 9.严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受研究治疗； 10.精神疾病、药物滥用史或其他可能影响研究依从性的情况； 11.育龄期男女未采取有效避孕措施，或妊娠期、哺乳期女性； 12.对研究方案中任何一种药物成分过敏； 13.既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、CD137 等）； 14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过任何试验性治疗以治疗癌症，或在首次给药前3个月内使用过任何单克隆抗体治疗癌症； 15.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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