【ChiCTR2600129435】SBRT治疗高龄小肝细胞癌的疗效和安全性分析：一项双向性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

SBRT治疗高龄小肝细胞癌的疗效和安全性分析：一项双向性、观察性研究

试验专业题目

SBRT治疗高龄小肝细胞癌的疗效和安全性分析：一项双向性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

双向性观察评估SBRT治疗高龄（≥70岁）初治或复发的小肝细胞癌（最大直径≤5 cm的单发肿瘤，或≤3个结节且最大结节直径≤3 cm）患者的真实世界疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

校级/院级（临床研究专项（非资助类））

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥70周岁，性别不限； 3.ECOG体力状况评分0-2分； 4.经病理或临床标准确诊为原发性肝细胞癌，且符合小肝癌定义； 5.不适宜或拒绝接受手术切除/局部消融/肝移植，原因包括但不限于：高龄、严重合并症（心、肺、肾等）、肿瘤位置高危、肝功能储备差、患者拒绝有创治疗； 6.肝功能Child-Pugh评分≤7分（A级或B级）； 7.计划接受SBRT作为根治性治疗（非姑息性）； 8.至少存在一个基于mRECIST标准的可测量病灶； 9.主要器官功能良好； 1.自愿加入本研究并签署知情同意书；2.年龄≥70周岁，性别不限；3.ECOG体力状况评分0-2分；4.经病理或临床标准确诊为原发性肝细胞癌，且符合小肝癌定义；5.不适宜或拒绝接受手术切除/局部消融/肝移植，原因包括但不限于：高龄、严重合并症（心、肺、肾等）、肿瘤位置高危、肝功能储备差、患者拒绝有创治疗；6.肝功能Child-Pugh评分≤7分（A级或B级）；7.计划接受SBRT作为根治性治疗（非姑息性）；8.至少存在一个基于mRECIST标准的可测量病灶；9.主要器官功能良好；；

排除标准

1.既往接受过针对目标病灶的放疗或消融/手术/TACE； 2.存在肝外转移或血管侵犯（门静脉、肝静脉、下腔静脉癌栓）； 3.弥漫性肝癌或肝内肿瘤负荷超过“up-to-7”标准； 4.肝功能Child-Pugh评分≥8分（B级晚期或C级）； 5.存在任何可能干扰研究结果或影响受试者安全的情况，经研究者判断不适合观察的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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