【ChiCTR2500111435】基于 DLD 芯片-微球尺寸编码的多维靶标同步检测新方法构建及其在胰腺癌早期诊断中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

基于 DLD 芯片-微球尺寸编码的多维靶标同步检测新方法构建及其在胰腺癌早期诊断中的应用研究

试验专业题目

基于 DLD 芯片-微球尺寸编码的多维靶标同步检测新方法构建及其在胰腺癌早期诊断中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）构建DLD芯片-PSµm尺寸编码多维靶标同步检测新方法。通过联用 Apt 介导的靶标特异识别与 bfDNA/Exo III信号放大技术，分别将 GPC1+Exos 、miR-21及CA19-9高特异性、高灵敏地转换为特定尺寸的 PSμm，并利用 DLD 芯片实现不同尺寸PSμm的同步检测，为多维靶标联合分析提供高效、标准化的解决方案。 2）明确 GPC1+Exos 、miR-21及 CA19-9联用在 PC早期诊断中的效能。基于 DLD 芯片-PSµm尺寸编码多维靶标同步检测新方法，对健康志愿者、良性胰腺/胆道疾病患者及 PC患者（各 100 例）血清样本进行检测，系统评估血清 GPC1+Exos 、miR-21及 CA19-9联合检测在PC早期诊断中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究专项（非资助类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.PC组：自愿签署知情同意书；年龄≧18周岁；经临床内窥镜下逆行胆胰管造影术（ERCP）、超声内镜引导细针穿刺术（EUS-FNA）或术后病理活检确诊为 PC ；存在接受手术、放疗或化疗前完成的常规临床检验中产生的血液临床检验检查余样。 2.良性胰腺/胆道疾病患者：自愿签署知情同意书；年龄≧18周岁；经临床影像学检查（如 CT、MRI、超声等）及实验室检查确诊为良性胰腺或胆道疾病（如慢性胰腺炎、胆结石、胆囊炎、胆管结石等），且无恶性肿瘤证据；存在常规诊疗前完成的临床检验中产生的血液临床检验检查余样。 3.健康受试者：自愿签署知情同意书；年龄≧18周岁；未患疾病；存在健康体检完成的临床检验中产生的血液临床检验检查余样。；

排除标准

1.PC组：伴随其他恶性肿瘤；已行手术或放化疗；合并胆道严重梗阻或胆道系统感染；患有其他慢性疾病者；血清标记物检测不全者；经研究者判断认为不适合参与本研究。 2.良性胰腺/胆道疾病患者：已行常规诊疗；患有恶性肿瘤；合并胆道严重梗阻或胆道系统感染；患有其他慢性疾病者；血清标记物检测不全者；经研究者判断认为不适合参与本研究。 3.健康受试者：血清标记物检测不全者；患有慢性疾病者；经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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