【CTR20252758】一项评估PT886与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤受试者安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20252758

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PT-886

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PT-886

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌）

试验通俗题目

一项评估PT886与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤受试者安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项开放的评估PT886与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】评估已开展的每个联合用药队列的初步疗效，以客观缓解率（ORR）、6个月无进展生存期（6个月PFS）、6个月总生存期（6个月OS）以及12个月总生存期（12个月OS）衡量。确定PT886联合给药的推荐扩展剂量（Part 1和Part 2）。【次要目的】评估已开展的每个联合用药队列的初步疗效，以疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、中位无进展生存期（mPFS）以及中位总生存期（mOS）衡量。评估晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌受试者接受PT886联合治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 528 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的受试者。；2.根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。；3.转移性和/或晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌和胆道癌受试者。；4.需提供组织活检样本或存档组织送至中心实验室用于评估CLDN18.2的表达。；5.ECOG体能状态评分为0或1。；6.筛选时和开始治疗前3天内患者主要器官功能良好。；7.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。；8.受试者在既往化疗或免疫检查点抑制剂治疗期间出现的≥3 级血液学或输液相关不良事件，在开始 PT886 治疗之前必须恢复到≤1 级或基线。；9.有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。；10.必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。；11.受试者的预期寿命＞3个月。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.未采取适当避孕措施的有生育能力（WOCBP）的女性。；3.首次给药前6个月内（胃癌/胆道癌）或12个月内（胰腺癌）接受辅助或新辅助治疗的患者（仅限于1线治疗）。；4.在过去12个月内活动的且需要全身治疗的自身免疫性疾病。；5.首次用药前4周或5个药物消除半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗。；6.患有需要系统性使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。；7.发生过≥3级免疫相关事件或入组前6个月内发生过＜3级免疫相关事件且尚未缓解。；8.首次用药前4周内出现严重感染，或任何可能影响受试者安全的活动性感染。；9.首次用药前2周内接受过抗生素治疗。过去12个月内有预防尿路感染或慢性阻塞性肺病或哮喘发作或恶化的受试者。；10.患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑／CNS转移已进展。；11.已知并发恶性肿瘤且正在进展或过去24个月内患有需要治疗的活动性疾病。；12.既往接受过CLDN18.2或CD47靶向疗法或抗SIRPα靶向药物治疗。；13.在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。；14.心脏功能受损或患有重大疾病。；15.最近曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。；16.入组前2周内接受过RBC输血。需要静脉或长期口服补铁。；17.患有≥3级神经病变。；18.患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。；19.首次用药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准），接受过抗癌治疗（硝基脲或丝裂霉素C为6周），或TRAE尚未恢复。；20.首次用药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或TRAE尚未恢复。；21.首次用药前≤4周内接受过大手术，或TRAE尚未恢复。；22.幽门梗阻、完全胆管阻塞、完全或不完全肠梗阻，患有需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液或活动性胃穿孔。；23.目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。；24.过去6个月内发生过深静脉血栓形成或肺栓塞等血栓栓塞事件。；25.人类免疫缺陷病毒感染的受试者。；26.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。；27.软脑膜疾病。；28.活动性肺结核。；29.无法控制的肿瘤相关疼痛。；30.对IgG1单克隆抗体和/或其任何辅料或对相应队列的PD-1抑制剂及其任何辅料有过敏或超敏反应（≥3级）。；31.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。；32.接受过异体干细胞或异体组织或实体器官移植。；33.已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或相应队列的PD-1抑制剂的任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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