【CTR20252759】一项评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗晚期实体瘤受试者安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20252759

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PT-217

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PT-217

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤（包括小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌）

试验通俗题目

一项评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗晚期实体瘤受试者安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项在表达DLL3的神经内分泌癌受试者中评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的II期开放标签的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的安全性和耐受性，通过联合用药治疗剂量递增研究确定联合用药推荐的扩展研究剂量评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的受试者。；2.根据RECIST 1.1实体瘤标准确定有可测量病灶。；3.小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者。由非小细胞肺癌（NSCLC）转化而来的神经内分泌癌不符合条件。；4.能够提供福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织样本，以评估DLL3表达和其他生物标志物水平。；5.受试者的ECOG体能状态评分为0或1。；6.在筛选时和开始PT217治疗的C1D1前3天内确认主要器官功能正常。；7.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线水平。；8.所有有生育能力的女性在开始PT217研究治疗前 3天内血清妊娠试验结果呈阴性。；9.必须同意在研究期间以及PT217研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。；10.受试者的预期寿命>3个月。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的受试者。；3.过去12个月内需要全身治疗的自身免疫性疾病。；4.PT217首次用药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗。；5.需要免疫抑制药物进行全身治疗。；6.发生过≥3级免疫相关事件的受试者。在入组前6个月内发生过<3级免疫相关事件且尚未缓解。；7.PT217首次用药前4周内出现严重感染。；8.PT217首次用药前2周内接受过抗生素治疗。过去12个月内慢性阻塞性肺病或哮喘发作或恶化的受试者不符合研究资格。；9.患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS转移已进展。；10.已知并发恶性肿瘤且正在进展或患有过去24个月内需要治疗的活动性疾病。非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。；11.在开始研究药物给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验用药品，或TRAE尚未恢复。；12.既往接受过CD47靶向疗法或SIRPα靶向药物治疗。；13.首次用药前30天内接受过活病毒疫苗接种。；14.未经治疗的高血压或高血压未得到控制的受试者。；15.心脏功能受损或患有重大疾病。；16.仅适用于Part 2队列，不受控制的高钙血症。；17.仅适用于Part 2队列，在研究治疗开始3个月内出现严重的心血管疾病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。；18.最近曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。；19.需要静脉或长期口服补铁治疗。；20.患有≥3级神经病变。；21.患有并发严重和/或无法控制的合并疾病。；22.PT217首次用药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准，亚硝基脲或丝裂霉素-C为6周）接受过抗癌治疗，或TRAE尚未恢复。允许同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺癌；入组前接受稳定的双磷酸盐或地诺单抗治疗≥30天的受试者符合条件。；23.在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。；24.PT217首次用药前≤2周接受过广域放射治疗，或TRAE尚未恢复。；25.PT217首次用药前≤4周内接受过大手术，或TRAE尚未恢复。；26.目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。；27.有免疫缺陷病史。；28.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染未得到充分控制。；29.软脑膜疾病。；30.活动性肺结核。；31.无法控制的肿瘤相关疼痛。；32.曾接受异体干细胞或实体器官移植。；33.对PT217或联合药物及二者任何辅料有过敏或超敏反应（≥3级）。；34.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。；35.已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗制剂的任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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