【ChiCTR2600119885】贝福替尼联合/不联合利伐沙班治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者静脉血栓栓塞发生情况的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝福替尼联合/不联合利伐沙班治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者静脉血栓栓塞发生情况的研究

试验专业题目

贝福替尼联合/不联合利伐沙班治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者静脉血栓栓塞发生情况的研究

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临床试验信息

试验目的

对比贝福替尼联合利伐沙班预防性抗凝和贝福替尼单药治疗EGFRm NSCLC患者，两组VTE事件方面的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央IWRS（交互式网络应答系统）分层区组随机化法，分层因素为患者用药类型（一线用药或二线用药）和COMPASS-CAT（0-6分或≥7分）类型。

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

187;8;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。 2. 成人患者，签署知情同意书时年龄≥18岁。 3. 目前正在使用贝福替尼用于一线/二线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，定义为：组织学或细胞学确诊的局部晚期（AJCC第8版IIIB和IIIC期）或转移性肺腺癌（AJCC第8版IV期），且不适合根治性手术或放疗。以腺癌成分为主的混合组织学类型可接受。用于一线治疗，定义为：经实验室检测确认具有EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可），且既往未接受过全身系统性治疗的患者治疗。用于二线治疗，定义为：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且出现EGFR T790M突变患者的治疗。 4. 预计生存期不少于6个月。 5. 自愿同意整个研究期间及研究药物末次给药后至少3个月内采用高效的避孕措施【对于女性：口服、注射避孕药或植入激素避孕法；宫内节育器或宫内节育系统；屏障避孕法：有杀精作用的避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈/穹隆帽）。对于男性：有杀精作用的避孕套；手术绝育（如：双侧睾丸切除、双侧输精管切除）】；绝经前有生育可能的（满足下述条件认为有绝经前生育可能：未行双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除；末次月经至筛选时＜2年）女性患者需排除妊娠。 6. 所有患者必须同意在接受研究药物期间以及末次给药后至少3个月内放弃捐献血液、精子和卵子。；

排除标准

1. 合并其他的恶性肿瘤。备注：临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外。 2. 筛选前2周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前2周内出现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加试验。 3. 活动性感染患者（如：乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV抗体阳性），以及需住院治疗的全身感染。备注：活动性乙型肝炎定义：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA定量结果高于或等于检测下限（以当地实验室检测值为标准）。活动性丙型肝炎定义：HCV Ab结果为阳性，且HCV RNA阳性（以当地实验室检测值为标准）。 4. 目前患有任何动脉、静脉血栓栓塞或微血管病变（如：抗磷脂综合征患者）。 5. 先天性长QT间期综合征的患者。 6. 经研究者判断存在使用利伐沙班抗凝禁忌的患者，包括但不限于：筛选前3个月有中枢神经系统出血、颅内或脊髓高危出血病灶；活动性出血（大出血）：24h 内输血超过 2U；曾发生出血性卒中或腔隙性卒中，或近1个月内发生任何卒中的 CAD（冠状动脉疾病）或 PAD（外周动脉疾病）患者；具有大出血显著风险的病灶或病情（目前或筛选前3个月）：患有活动性胃肠道溃疡，其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病（如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病），发生脑部或脊椎损伤，接受脑部、脊椎或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，先天性或获得性出血性疾病，控制的严重高血压，血管源性视网膜病；支气管扩张症或肺出血史；重度肾功能损害（肌酐清除率＜15ml/min）的患者；肝功能异常：Child Pugh B/Child Pugh C级，或ALT/AST＞3倍 ULK；血小板计数下降至<25× 10⁹/L；使用人工心脏瓣膜的患者。 7. 目前正在使用任何其他抗凝剂（普通肝素（UFH）、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等））和/或抗血小板治疗的患者。 8. 试验药物首次给药前2周内使用了P-糖蛋白（P-gp）和CYP3A4强效诱导剂/抑制剂。备注：P-gp和CYP3A4诱导剂包括但不限于：利福平/利福霉素、利福布汀、利福喷丁、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平或圣约翰草。P-gp和强效CYP3A4抑制剂包括但不限于：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑。 9. 对研究药物贝福替尼、利伐沙班的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。 10. 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次给药前距离末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。 11. 妊娠期或哺乳期女性，和/或计划在筛选期至研究药物末次给药后3个月内备孕的女性。 12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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