【ChiCTR2600121014】评价SNC115治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121014

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SNC115治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究

试验专业题目

评价SNC115治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1）初步评价SNC115在广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。 2）确定SNC115在广泛期小细胞肺癌受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海先博生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。 2.组织学或细胞学确诊为广泛期SCLC（依据2021版WHO肺肿瘤分类）；对于既往诊断为局限期SCLC的受试者，如果完成标准治疗结束后超过6个月出现疾病进展者，经研究者评估后可进行筛选。注：若为复合型SCLC，需中心病理科医师确认小细胞成分占绝大部分，经研究者评估后方可参加。 3.主筛选时已接受过一线标准化疗（依托泊苷+铂类）±PD-1/PD-L1抑制剂治疗： a) 完成3~4周期后，无疾病进展者（根据RECIST v1.1的疗效评价为≥SD）； b) 一线治疗中（包括维持治疗）或一线治疗后出现疾病进展，且未进行二线治疗者。 4.ECOG评分0~1分。 5.受试者预筛选期须提供符合要求的肿瘤组织样本或愿意接受肿瘤活检进行DLL3免疫组化检测；在主筛选期前经免疫组化检测DLL3表达为阳性。注：建议提供首次研究用药前12个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。组织样本要求详见实验室操作手册。 6.依据实体瘤肿瘤疗效评价标准1.1（RECIST1.1），主筛选时至少有一个可测量的肿瘤病灶（除外脑转移病灶）；如果靶病灶既往接受过局部放疗，该病灶需达到明确进展。 7.脑转移患者需满足以下要求： a) 至少在清淋预处理化疗前2周完成末次治疗； b) 在清淋预处理化疗前7天：无任何中枢神经系统症状（除非研究者认为症状不可逆转），受试者停用类固醇（允许使用生理剂量的类固醇），并且停用或使用维持剂量的抗癫痫药物。 8.预计生存期≥12周。 9.有充足的器官和骨髓功能，单采前或清淋预处理化疗前7日内必须符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，以及血红蛋白≥90 g/L （血常规检查采样前7天内未给予造血生长因子、输血或血小板治疗）； b) 肝脏功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者＜2×ULN）； ALT或AST ≤2.5×ULN（肝转移患者＜5×ULN）；c) 肾脏功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； e) 室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度 ≥ 92%； f) 左心室射血分数≥50%；超声心动图确定无具有临床意义的心包积液； ECG无具有临床意义的异常发现。 10.具有生育能力的女性受试者须在筛选期血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究治疗后1年内采取充分的避孕措施且承诺末次治疗后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）/精子用于辅助生殖（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外，绝经女性指：a.已进行双侧卵巢切除术；b.在未进行任何干预情况下，连续停经12个月及以上）； 11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对SNC115、或其辅料、或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗、PD-1/PD-L1抑制剂）的任何成分有超敏反应、不耐受或禁忌症者。 2.既往接受过任何CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗。 3.既往接受过靶向DLL3的任何治疗，除外：既往接受过靶向DLL3的非细胞药物、但重新检测肿瘤组织的DLL3免疫组化表达仍为阳性的受试者。 4.单采前或清淋前28天之内进行过大手术。 5.清淋预处理化疗前4周内或计划在研究期间及计划在研究药物治疗结束后1年内接种活疫苗或减毒活疫苗。 6.既往接受系统性治疗距单采或清淋预处理化疗至少3周，包括化疗、放疗、免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂除外）、内分泌治疗、抗体类药物、生物治疗、研究药物、经NMPA批准的有抗肿瘤适应症中药治疗或其他研究药物；小分子靶向药为2周或5个半衰期（以较短者为准）。 7.单采前14天或清淋预处理化疗前7天内接受过系统性治疗剂量的类固醇激素（泼尼松＞20mg/天或其他类固醇激素等同剂量）或其他免疫抑制剂治疗，除外：局部使用的类固醇激素或用于预防过敏。 8.既往免疫检查点抑制剂治疗期间出现严重，危及生命的免疫相关不良事件或复发的≥2级免疫性肺炎，包括任何导致永久停药的不良反应的受试者。 9.既往间质性肺炎、需激素治疗的放射性肺炎或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据。 10.既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应未恢复至1级及以下（根据 NCI CTCAE5.0版）。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。 11.既往接受过器官移植。 12.未控制的胸水、心包积液和腹水（未控制指需要反复引流）。 13.未治疗（包括新病灶或既往治疗后进展）或症状性脑转移。 14.主筛选前6个月内有重要部位的血栓（肺栓塞、脑卒中或一过性脑缺血发作、下肢深静脉血栓等）病史。 15.筛选时，确诊且需要维持治疗的系统性自身免疫性疾病或确诊的系统性自身免疫性疾病处于活动期。 16.主筛选前6个月内，患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、或其他研究者认为不适合入组的心脏病史。 17.主筛选前2年内存在非本研究适应症的恶性肿瘤（已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌、局限期前列腺癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管原位癌或其他部位原位癌除外）。 18.活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者。 19.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的患者；或乙肝表面抗原（HBsAg）阴性+乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者+HBV-DNA阳性的患者（若HBsAg阴性+ HBcAb阳性+HBV-DNA阴性的患者可入组）；和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者（允许HCV抗体阳性，但HCV RNA阴性受试者入组）；和/或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者或有HIV病史者；和/或梅毒诊断性试验阳性者。 20.单采前或清淋预处理前14天内存在需要系统性使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物等治疗的、未控制的活动性感染。 21.妊娠或哺乳期妇女。 22.研究者认为患者存在安全性风险或干扰研究评估、程序或不能完成本研究的其他疾病或情况，经评估后不适合入组者。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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