【CTR20251057】在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20251057

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗的研究

试验专业题目

一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较SG与SOC对ORR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对OS的影响；次要目的：比较SG与SOC对PFS（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对DOR（由BICR根据RECIST v1.1评估）的影响；比较SG与SOC对呼吸短促（通过非小细胞肺癌症状评估问卷[NSCLC-SAQ]呼吸短促维度评估）的影响；比较SG与SOC对躯体功能（通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）躯体功能维度评估）的影响；比较SG与SOC的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 695 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-18;2025-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为SCLC。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；3.研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。；4.既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）；

排除标准

1.无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。；2.既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。；3.未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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