【CTR20210096】在激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性晚期转移性乳腺癌患者中比较sacituzumab govitecan与医生选择治疗的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210096

试验状态

已完成

药物名称

注射用戈沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌

试验通俗题目

在激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性晚期转移性乳腺癌患者中比较sacituzumab govitecan与医生选择治疗的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究

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100004

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据由独立审查委员会[IRC]依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）比较sacituzumab govitecan与TPC的疗效。次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征；其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 215 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 232 ；国际: 331 ；

第一例入组时间

2021-04-01;2020-12-09

试验终止时间

2026-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体能状态评分为0或1；2.从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检（最好是知情同意前12个月内）组织学或细胞学证实的（当地实验室）HR+/HER2- 转移性乳腺癌；3.可获得存档的切片或从转移或复发部位新获得的活检切片（最好是知情同意前12个月内）；4.既往应已接受过以下治疗：在任何情况下至少接受过一种紫杉类治疗；在任何情况下至少接受过一种抗癌内分泌治疗。；5.适合接受TPC组其中之一的化疗方案；6.最近的抗癌治疗后有影像学CT/MRI证实的疾病进展（PD）的记录。；7.根据RECIST v 1.1，通过CT或MRI发现可测量的病灶，仅骨骼病灶是不可测量的而不被接受；8.有充分的骨髓功能、肝功能和肾功能；9.根据CTCAE v 5.0，从所有既往治疗相关毒性中恢复至1级或以下；

排除标准

1.既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗；2.已知有脑转移的患者；3.在提供知情同意前3年内，患有活动性的其它恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实完全切除的原位癌除外）；4.已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；5.有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过聚合酶链反应可检测到病毒RNA载量）的患者。在有HBV病史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测，如果呈阳性，则将进行HBV DNA检测，如果定量呈阳性，则排除该患者；6.已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%。；7.首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史；8.首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道（GI）出血、肠梗阻或GI穿孔。；9.首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染；10.首次给药前至少2周内不得使用高剂量全身性皮质类固醇。但是，允许使用低剂量皮质类固醇（每天≤20 mg的泼尼松或同等物），前提是剂量已稳定4周。；11.研究期间计划接受手术（不会延迟研究治疗的小手术除外）；12.首次给药前30天内接种过活疫苗的患者。；13.研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并内科或精神疾病，如在随机化前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水。；14.已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受。；15.首次给药前2周内接受化疗、放疗或小分子靶向治疗或内分泌治疗，或4周内接受生物制剂治疗的抗癌治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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