【CTR20263752】SKB264联合SKB118治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SKB264联合SKB118治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1、评估SKB264联合SKB118治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的安全性；2、评估SKB264联合SKB118治疗非鳞状NSCLC参与者的客观缓解率（ORR）次要目的：1、评估SKB264联合SKB118治疗非鳞状NSCLC参与者的初步有效性；2、评估SKB264联合SKB118治疗非鳞状NSCLC参与者的药代动力学（PK）特征；3、评估SKB264联合SKB118治疗非鳞状NSCLC参与者的免疫原性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.经组织学或细胞学确诊的非鳞状NSCLC，且不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC。；4.存在EGFR敏感性突变；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%。；2.存在已知具有获批靶向治疗的驱动基因改变。；3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移参与者。；4.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。；5.存在控制不佳的，或有临床症状，或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎。；7.存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；8.存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管。；9.有出血倾向或凝血障碍病史和/或具有临床意义的出血症状或风险。；10.既往存在或合并胃肠道疾病、手术及伤口愈合并发症。；11.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至CTCAE v6.0的0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；12.首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；15.已知的活动性肺结核。；16.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；17.伴有≥ 2级周围神经病变。；18.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；19.参与者既往接受过以下全身性抗肿瘤治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）：既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；既往接受过PD-(L)1/VEGF双特异性抗体或靶向VEGF/VEGFR单抗或小分子治疗；靶向TROP2的治疗；含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括ADC治疗。；20.妊娠期或者哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址