【CTR20211789】TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20211789

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整，终止本临床试验）

药物名称

TQB-3823片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3823片

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

试验专业题目

评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、初步有效性；评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； d) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 4. 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； 8. 患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； d) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）；3.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

4.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060