【CTR20262183】一项评价GW01-200片用于晚期肿瘤受试者治疗的一期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262183

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GW01-200片

药物类型

化学药

规范名称

GW01-200片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评价GW01-200片用于晚期肿瘤受试者治疗的一期临床试验

试验专业题目

一项评价GW01-200片在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的首次人体I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GW01-200片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者或晚期血液瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受或缺乏标准治疗；2.受试者需至少有一个可测量的靶病灶；3.ECOG体能状态评分为0-1分；4.预计生存时间≥3个月；5.足够的骨髓功能和器官功能储备；6.育龄妇女受试者必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一辅料成分过敏；2.其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药前5年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低；3.存在原发中枢神经系统肿瘤或者有症状的脑转移患者；既往或者目前存在的脑膜转移或者脊髓受压的患者；4.存在肿瘤侵犯大血管的影像学证据或癌栓的证据；5.首次研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗治疗等，或首次用药前1周内接受过有明确抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗的患者；6.首次给药前2周内服用过可能影响研究药物代谢的药物，如强效CYP3A抑制剂、强效CYP3A诱导剂、P-gp转运体的抑制剂；7.首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，或有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；8.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退症或胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）；9.存在活动性乙型肝炎病毒（HBV），或未治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期，或活动性梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；10.影响药物吞服、转运以及吸收的情况，包括但不限于：难以控制的慢性胃肠道疾病、胃肠道切除或手术史、慢性腹泻、无法吞咽以及有症状的炎性肠病，或筛选时存在肠梗阻的症状或者影像学证据，或者既往3个月内出现过肠梗阻且病因未去除者；11.具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；12.有临床症状的中度、重度胸腹水，或存在无法控制或中等量及以上的心包积液；13.筛选期存在具有临床意义的严重的眼科检查异常者，如视网膜色素变性、黄斑病变、眼部活动性感染等，或已知的视网膜或视神经病变病史，如视网膜色素变性、黄斑病变、青光眼、视神经炎等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;100142

联系人通讯地址