由上海益超医疗器械有限公司申办的“双极高频超声双输出手术设备临床试验”迎来里程碑式进展。牵头单位深圳大学总医院于7月7日，顺利完成本中心首例参与者知情与入组，标志着这一荣获2022年国家重点研发计划立项、并成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的尖端手术设备，正式迈入临床验证的关键阶段。
作为本项目首家启动、首家入组的研究中心，深圳大学总医院在牵头PI、医院执行院长巩鹏教授带领研究团队，快速推进项目进程，实现从启动会至首例受试者快速高质量入组。
研究团队深度参与筑牢方案科学根基
规避方案落地潜在执行难点
申办方项目负责人丁总表示，牵头单位深圳大学总医院PI巩鹏教授组织研究团队，全程深度参与临床试验方案全流程设计工作，团队结合外科手术实操场景与产品技术特性，针对方案临床落地可行性开展多轮研讨并悉心指导。围绕手术操作流程、受试者入排标准审核、知情同意、AE/SAE处置、器械使用规范等核心内容，研究团队逐项梳理，提出大量贴合临床实际的精细化修改与优化意见，有效规避了方案落地过程中潜在执行难点。
与此同时，PI团队对接统计专家，全程协同开展统计设计工作，在试验样本量核算逻辑、整体统计分析框架搭建、主次要有效性/安全性评价指标设定与判定标准等关键内容上，提供了全方位的临床专业支撑。
统筹推进合规筹备高效打通全部流程
在前期筹备阶段，PI团队统筹推进项目全部合规工作：完成院内机构立项申报、伦理委员会审查答辩、研究协议多方磋商签署等系列手续。同步配合完成启动前质控、试验器械进场验收等配套工作，高效打通项目前期所有流程，为项目顺利组织召开启动会、正式开展临床试验筑牢了核心基础。
机构办高质量做好服务支撑
深圳大学总医院机构办在严格把关质量前提下，一个月内完成前期立项、合同签署等，充分做好启动前质控和培训及梳理把控风险，即将开展首例入组质控。
多中心协同发力创新器械加速临床验证
本项目共设3家研究中心，除组长单位深圳大学总医院外，大连医科大学附属第二医院、上海市第六人民医院共同参与。本中心项目启动会于2026年7月1日成功召开，标志着多中心临床试验全面启动。
此次组长单位首例参与者的顺利入组，不仅是对研究团队专业能力与高效执行力的有力验证，更为后续两家中心的研究工作提供了宝贵经验与示范标杆。
这款可根据组织特性自动完成双能量自由切换与混合输出的创新设备，有望在外科手术组织切割止血领域带来革命性突破。
专家介绍
巩鹏
教授、主任医师，博士研究生导师
深圳大学总医院执行院长、普外科学科带头人
深圳大学胃肠道肿瘤精准防治研究所主任
广东省中药有效成分与肠道微生物组学重点实验室副主任
国家卫健委普外科内镜诊疗技术培训专家委员会副主任
中国医师协会外科医师分会胆道外科专家委员
中国医师协会创伤外科医师分会常务委员兼总干事
中国医师协会外科医师分会内镜外科专家委员
中国抗癌协会专业委员会腔镜与机器人外科分会副主任委员
中国抗癌协会胰腺癌专业委员会委员等
作为普外科学科带头人，持续扎根临床，年均手术700余例，门诊5000余人次，开展NOSES、TaTME等微创新技术，建立MDT及ERAS长效机制，重点攻克消化道肿瘤疑难危重症。在消化道肿瘤精准诊疗、中西医结合抗肿瘤机制及类器官转化研究等领域取得系统性、创造性成就。突破性将肠癌肝转移5年生存率由20%提升至50%，达国际先进水平。
深圳大学总医院普通外科介绍
科室致力于胃肠道肿瘤、乳腺和甲状腺疾病、肝胆胰疾病等普外科常见病、疑难病的规范化诊治，设有独立的基础研究及临床转化实验室。累计科研经费近2300万元。
病区设置床位40张。科室常规开展多种高难度国内领先技术，如完全腹腔镜下结直肠癌根治术、经肛全直肠系膜切除术（TaTME）、多种入路腔镜甲状腺手术、腔镜下乳腺癌根治术、乳腺假体植入重建手术、LPD等微创外科治疗。
科室成员目前有主任医师4人、副主任医师1人、主治医师3人、住院医师3人；其中博士学位4人，硕士学位6人。有博士后导师2人，博士生导师2人，硕士生导师3人。研究员1人，副研究员2人。团队护理15人，均为本科以上学历，主任护师1人。
科室已完成药物临床试验专业、医疗器械临床试验专业GCP备案，可规范开展各类药物、医疗器械临床试验研究，热忱欢迎申办方和CRO洽谈临床研究项目合作。
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资料来源：深圳大学总医院普外科
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2026-07-15
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