7月15日，科伦药业发布公告，子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期OptiTROP-Lung06研究，在预设期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。
截图来源：科伦药业企业公告
科伦新闻稿指出，这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC中达到主要终点的III期研究。
一、III期达主要终点：PFS显著改善，安全性良好
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），默沙东拥有该药在大中华区之外全球其它地区的独家权益。帕博利珠单抗（Keytruda）是默沙东的一款PD-1单抗。二者的联合已在多项研究中展现出协同抗肿瘤潜力。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
OptiTROP-Lung06是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1 TPS<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的有效性与安全性。
结果显示，在预设期中分析中，联合疗法在PFS方面较帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗显示出统计学与临床意义的显著改善，总生存期（OS）也观察到获益趋势。安全性方面，联合方案的安全性特征与此前研究报告一致，未发现新的安全信号。
科伦博泰计划就该研究结果与国家药监局药审中心（CDE）进行沟通。
二、从PD-L1阳性到阴性，适应症布局再下一城
此次OptiTROP-Lung06的阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗在NSCLC领域的覆盖人群进一步拓展。
此前，该联合方案针对PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究（OptiTROP-Lung05）已达成主要终点，并基于此向CDE提交了新增适应症上市申请，纳入优先审评。该研究结果已于2026年ASCO年会上以口头报告形式发布，并同步发表于《柳叶刀》。
随着Lung06研究再获成功，芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗的适用范围已从PD-L1阳性扩展至PD-L1阴性人群，有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化升级。
三、四项适应症落地，肺癌版图持续扩张
在临床研究持续突破的同时，芦康沙妥珠单抗的适应症落地也在同步推进。摩熵医药数据库显示，截至目前，芦康沙妥珠单抗已有激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、三阴乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌4项适应症在中国获批上市。
芦康沙妥珠单抗适应症研发历程（国内）
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其中，三阴性乳腺癌及EGFR突变非鳞状NSCLC两项适应症已纳入国家医保目录。此外，芦康沙妥珠单抗已获NMPA授予6项突破性疗法认定，是目前全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。
在研管线方面，芦康沙妥珠单抗正在中国及全球范围内开展10项针对肺癌的注册性临床研究（含5项中国注册性研究及5项全球多中心III期研究）。科伦博泰在中国已累计开展9项注册性临床研究；默沙东方面则已启动17项全球III期临床研究，涵盖单药、联合帕博利珠单抗及与其他抗癌药物联用等多瘤种方案。
此外，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1% NSCLC的新增适应症上市申请已获NMPA受理，并纳入优先审评。
四、ADC赛道持续升温，科伦博泰先发卡位
据弗若斯特沙利文数据，全球ADC市场规模已从2019年的约28亿美元增长至2025年的约187亿美元，预计2032年将进一步达到约940亿美元，年复合增长率约26%，显著快于生物药整体市场增速。
截至目前，全球累计已有约23款ADC药物获批上市（含已撤市品种），覆盖HER2、TROP2、CD33等多个靶点，适应症涵盖乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤。
摩熵医药数据显示，目前科伦博泰已有芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗两款ADC新药国内获批。2025年公司药品销售收入达5.43亿元，核心增长引擎来自芦康沙妥珠单抗。管线储备方面，1款产品处于申报临床阶段，2款处于I期，5款处于II期，形成了清晰的ADC产品研发管线梯度。
2026-07-15
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