报告时间：2025-12-31
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迈入30天审评时代，CGT赛道竞争拐点已至审批动态2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）， 拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临 床试验审评 审批30日通道。 此次纳入，标志监管层判断CGT产业已迈入 合规化、规模化与商业化 并重的新阶段。 业内人士认为，30日审批效率接近FDA水平， 有利于在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。新康界2026-07-07159天士力医药集团股份有限公司 玛仕度肽 人iPSC来源心肌细胞注射液
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CGT新政出台！中国CGT产业加速跑，华润三九提前落子研发注册政策2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中特别提到，拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。 放在全球背景下看，30天的审评审批速度已接近FDA的审评效率水平。 征求意见稿还提出了几个关键方向：聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域；优化注册检验，体现CGT产品特点；对已上市产品的重大变更补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。动脉网-最新2026-07-06134恶性肿瘤 免疫系统疾病 南京艾尔普再生医学科技有限公司
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重回中药市值第一，云南白药凭什么？财报业绩2026 年 6 月 26 日收盘，云南白药总市值为 839 亿元，比第二名片仔癀高出近 200 亿元。 不过，业内更关心的是，云南白药刚刚宣布一款生物药获批在美国开展临床试验。 这一步，云南白药比同行晚了数年之久。财经大健康2026-06-29301恶性肿瘤 云南白药集团股份有限公司 漳州片仔癀药业股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。摩熵医药2026-06-183778CD19 Genmab A/S TF -
35款心脑血管中成药丸剂亮了！30亿独家品种领跑，天士力、达仁堂、鲁南上榜，百裕、凯宝冲刺1类新药审批动态米内网数据显示，心脑血管中成药丸剂在近年中国三大终端六大市场均超过200亿元销售规模，2025年同比有所下滑。 从TOP20品牌来看，院内市场30亿元独家品种领跑，3大品牌大涨超50%，天士力、达仁堂、鲁南等上榜；院外市场独家品种飙涨100%，同仁堂、白云山、广誉远等上榜。 在研新品方面，成都百裕制药、上海凯宝药业冲刺中药1类新药。米内网2026-06-09312北京同仁堂股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司 广誉远中药股份有限公司
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登顶 Cell 大子刊！重组人尿激酶原治疗肺栓塞 II 期数据出炉，天士力凭硬核成果领跑老牌药企创新转型临床研究近期，由广东省人民医院荆志成教授牵头的 ERUPTE II 期关键性临床试验成果，正式发表于 Cell 大子刊《Med》。 当前国内创新药行业正处在「从资本热炒到价值兑现、从跟随仿制到源头创新」的关键转折期。 政策端持续鼓励源头创新、医保支付体系不断扩容、药企海外授权合作日趋活跃，为创新药发展提供了良好环境；但与此同时，赛道同质化扎堆、临床研发失败率高、医保常态化控费、资本市场趋于理性，让行业正式迈入高投入、高风险、长周期、强分化的淘汰赛阶段。丁香园 Insight 数据库2026-06-09434天士力医药集团股份有限公司 肺栓塞 广东省人民医院
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注册审批6月5日，天士力中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸获NMPA批准上市，用于睡眠维持困难及日间功能障碍，填补失眠细分领域用药缺口。6月4日，另一1.1类新药安体威颗粒（风寒感冒）上市申请获CDE受理。双线突破，公司已有4款中药新药首次获批上市，创新龙头地位持续巩固。摩熵医药2026-06-085727失眠 天士力医药集团股份有限公司 复方丹参滴丸 -
中药1类新药蓄势待发：华润三九、以岭、康缘…临床研究中药创新药，迎来爆发期。 中药1类创新药上市数量超26个。 6月5日，国家药监局官网显示， 天士力申报的中药1.1类新药——枣仁宁心滴丸正式获批上市。赛柏蓝2026-06-06464天士力医药集团股份有限公司 康缘医药（苏州）有限公司
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石药执行总裁离任；全国中药饮片联采首轮入围公示；底价10.56亿元，人福医药清仓一公司医投速递本文汇总了近期医药行业的重大动态，包括全国中药饮片联盟集中采购拟入围结果公示，天士力治疗失眠中药新药获批上市，云南白药生物创新药冲击美国市场，国采可替代药品集采正式发文，白云山抗流感用药磷酸奥司他韦上市，海思科与礼来达成合作，石药集团执行总裁离任，默沙东肿瘤副总裁离职及减员计划，诺和诺德迎新高管，泰格医药总经理换人，九州通布局横琴，津药药业拟收购津药物流，人福医药清仓杰士邦母公司，国药收购艾德生物，以岭成立药材公司，《中国反垄断执法年度报告（2025）》发布等内容。微信公众号2026-06-06671九州通医药集团股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 津药药业股份有限公司
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1.1类中药创新药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。 该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。 该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。蒲公英Ouryao2026-06-06322国家药品监督管理局 天士力医药集团股份有限公司
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2026年6月全球在研新药月报摩熵咨询40页13
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2007-01-25
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化学&生物药
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4个
申报临床
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13个
临床
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申请上市
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批准上市
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