特布他林核心数据概览
特布他林资讯动态
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注册审批8月31日仁合益康提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获CDE受理。该第三代静脉铁剂原研已在华获批，国产仿制药至今仍处空白，此前多家企业申报均未成功。其复杂胶体结构带来高仿制门槛，此次申报让首仿争夺再度升温。摩熵医药2026-09-011983癫痫 仁合益康集团有限公司 羧基麦芽糖铁 -
关注慢阻肺|华纳药厂第7个吸入制剂产品获批审批动态近日，华纳药厂（688799.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液《药品注册证书》，按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。 富马酸福莫特罗是长效β 2 受体激动剂，富马酸福莫特罗吸入溶液批准用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。 慢性阻塞性肺部疾病（COPD）是备受关注的公众健康议题。华纳大药厂2025-12-01777慢性阻塞性肺疾病 慢性支气管炎 肺气肿
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华纳药厂原料药乙酰半胱氨酸获批，其制剂年销5700万支审批动态至此，公司已有54个原料药品种转“A”。 乙酰半胱氨酸是吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料药。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。华纳大药厂2025-05-26262乙酰半胱氨酸 肺气肿 急性支气管炎
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呼吸系统药品研发注册政策坦至舒 ® 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。 本品适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。 缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。仁合益康集团官微2025-03-19354慢性支气管炎 肺气肿 支气管痉挛
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热烈祝贺长泰药业“富马酸福莫特罗吸入溶液”获批上市审批动态近日，江苏长泰药业股份有限公司申报的“富马酸福莫特罗吸入溶液”获得国家药品监督管理局批准正式上市。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状。 2018年，王辰院士牵头的“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上成人COPD患病率为8.6％，40岁以上人群患病率高达13.7％，估算我国患者数近1亿，提示我国COPD发病仍然呈现高态势。江苏长泰药业股份有限公司2025-02-07326国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 富马酸福莫特罗
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【市场】康恩贝大爆发，两大畅销吸入剂同日获批审批动态1月13日，国家药监局官网显示，浙江金华康恩贝生物制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液和吸入用异丙托溴铵溶液均以仿制4类报产同日获批。 米内网数据显示，硫酸特布他林雾化吸入用溶液和吸入用异丙托溴铵溶液在2023年中国公立医疗机构终端销售额均超5亿元，分别是吸入剂TOP9、TOP11产品。 截至目前，康恩贝在吸入剂领域已拥有3款产品生产批文，2款产品报产在审。米内网2025-01-15238特布他林 异丙托溴铵 浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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第十批国采最高限价分析，平均降70%（附5图）招标采购本次集采共涉及62个品种、135个品规 ，是前十批国采中涉及品种较多的一次。 结合当前集采文件披露的135个品规的最高有效申报价和集采品种首年约定采购量计算基数， 采购金额大约为85亿元。 通过查询到的135个品规的平均价格与集采文件中最高有效申报平均价对比， 降幅达到78%。新康界2024-12-05173中山康方生物医药有限公司 胃癌 特布他林
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第六个！华纳药厂吸入制剂产品集群再迎新成员公司动态继今年3月获得吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》后，华纳药厂（688799.SH）的吸入制剂产品矩阵再迎重要新成员。 近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 药品上市许可持有人主体变更的《药品补充申请批准通知书》。 这意味着华纳药厂成为了硫酸特布他林雾化吸入用溶液的上市许可持有人，该产品也是公司获得的 第六个 吸入制剂产品批件。华纳大药厂2024-10-21906国家药品监督管理局 特布他林 急性支气管炎
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【行研】百亿吸入制剂行业前景可期审批动态吸入制剂作为一种起效快、药量小、生物利用度高、患者依从性好、毒副作用小的给药方式，近年备受行业关注。 目前，吸入疗法在慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）、全球支气管哮喘防治倡议（GINA）和我国指南中均被推荐为一线疗法。 据智研瞻预测，2024-2030年中国呼吸吸入制剂行业市场规模增长率在8%-11%，2030年中国呼吸吸入制剂行业市场规模566.7亿元，同比增长8.76%。凯莱英Asymchem2024-09-171096中枢神经系统疾病 哮喘 慢性阻塞性肺疾病
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440+5，这些品种已通过2024国家医保药品目录形式审查！医保动态今日，国家医保局发布公告，继本月 7 日向社会公示了《 2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单 》后，根据各方反馈意见，按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《 2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单 》。 从结果来看，和 8 月 7 日的 440 个品种初审名单相比， 此次又多了 5 个品种，包括 4 个西药 ：醋酸甲地孕酮口服混悬液（33）、硫酸特布他林口服溶液（108）、头孢羟氨苄干混悬剂（162）、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（233），以及 1 个中成药 ：风热清口服液（54）。 初审名单见： 这440个品种，已通过2024国家医保药品目录初审。医药代表2024-08-27620特布他林 醋酸甲地孕酮
特布他林同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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特布他林研究报告
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硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询50页519 -
硫酸特布他林雾化液仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询59页1295 -
硫酸特布他林仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询92页1081 -
硫酸特布他林口服溶液仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询48页1960
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硫酸特布他林片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询33页461
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中国生物制药(1177.HK)百亿单品可期，四大板块并进，创新+国际化双轮驱动平安证券31页2466
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中国生物制药（01177）：百亿单品可期，四大板块并进，创新+国际化双轮驱动平安证券31页1217
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圣诺生物（688117）：多肽领域先行者，全产业链布局把握GLP-1历史机遇国盛证券27页2796
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上半年业绩短暂承压，营销改革持续推进华安证券股份有限公司4页2853
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2024年半年报点评：营销改革持续推进，新药研发成效显著西南证券股份有限公司5页1880
特布他林-数据快讯
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累计销售额
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9个
适应症
特布他林-全球研发阶段分布
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