阵发性室上性心动过速资讯动态
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艾曲帕米（星必妥 ®）获批上市｜厚普医药助力创新药打通 PSVT 院外自救临床之路审批动态近日，云顶新耀宣布其研发的 1 类创新药， 艾曲帕米鼻喷雾剂 （星必妥 ® ）已获中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市， 用于治疗成人阵发性室上性心动过速（ PSVT ）急性症状发作，转复为窦性心律。 关键研究证据：艾曲帕米填补院外应急自救空白。 艾曲帕米作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点—— 最早可于给药后的5分钟开始起效 ，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律， 中位转复时间为17.2分钟，也是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时、自行院外给药并实现快速终止发作的药物 ，填补了中国PSVT患者急性院外发作时的“应急自救”这一长期存在的空白。北京厚普医药科技有限公司2026-10-1347国家药品监督管理局 艾曲帕米 阵发性室上性心动过速
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蒙特利尔心脏研究所加入多国研究，评估Etripamil鼻喷剂治疗房颤快速心室率的效果研发注册政策Milestone®制药公司宣布，蒙特利尔心脏研究所作为加拿大首个临床试验站点，已启动ReVeRA-301 Phase 3关键试验，评估Etripamil鼻喷剂治疗房颤快速心室率（AFib-RVR）的效果。该研究旨在招募150名患有AFib-RVR事件的受试者。ReVeRA-301试验评估的70毫克重复剂量方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。蒙特利尔心脏研究所的研究人员表示，这种自我给药的疗法可能对患有这种疾病的患者具有重大意义。该研究是基于ReVeRA-201 Phase 2试验的数据，该试验表明，70毫克的Etripamil鼻喷剂单剂量可以降低心室率并改善症状缓解和治疗满意度。Biospace2026-09-24196阵发性室上性心动过速
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115956HER3 TYK2 Alumis Inc -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。摩熵医药2026-09-115779国家药品监督管理局 胆道癌 ITGB6 -
注册审批9月3日NMPA批准两款1类新药：赛诺菲利扎布替尼片成为国内首款ITP适应症BTK抑制剂，拓展自免赛道边界；云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获批PSVT适应症，打破传统急诊静脉给药模式，实现院外快速转复心律。摩熵医药2026-09-048139BTK 阵发性室上性心动过速 Sanofi SA -
中国批准新型鼻喷剂治疗阵发性室上性心动过速，Everest Medicines将在中国大陆及港澳台地区商业化医投速递中国药品监督管理局（NMPA）已批准Milestone® Pharmaceuticals Inc.公司开发的etripamil鼻喷剂用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的治疗。该药物在美国以CARDAMYST®鼻喷剂的形式上市，是一种自用治疗药物。此次批准标志着etripamil在美国以外的首次监管批准，并触发对Milestone Pharmaceuticals的200万美元里程碑付款。Everest Medicines拥有在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家开发etripamil鼻喷剂的许可权。根据许可协议，Milestone还可能从etripamil在大中华区的未来销售中获得高达9800万美元的商业和开发里程碑付款以及最高18%的分级特许权使用费。NMPA的批准基于全球关键性3期RAPID研究和在中国进行的3期JX02002研究的数据。JX02002达到了其主要终点，证明etripamil在治疗30分钟内将PSVT转换为窦性心律方面显著优于安慰剂（风险比=3.002 [95% CI: 1.578, 5.711]; p = 0.0005）。总的来说，etripamil组和安慰剂组之间的治疗出GlobeNewswire2026-09-03282艾曲帕米 阵发性室上性心动过速 云顶新耀医药科技有限公司
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和黄医药与GSK就ATTC新药HMPL-A830达成12.95亿美元授权合作交易并购No.1 / 云顶新耀引进新药艾曲帕米在华获批上市。 2026年9月3日，云顶新耀（1985.HK）宣布，公司 艾曲帕米鼻喷雾剂 已获国家药监局批准上市， 用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律， 商品名星必妥/Cardamyst。 该药是一种 新型的钙通道阻滞剂， 旨在为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法。GBIHealth2026-09-03203艾曲帕米 阵发性室上性心动过速 云顶新耀医药科技有限公司
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国家药监局：5款新药上市！审批动态9月3日，国家药监局官网集中公示5款创新药获批上市，包含1.1类中药创新药、两款RSV预防单抗、心血管、血液领域1类进口创新药，覆盖精神心理、儿科抗感染、心血管急症、血液免疫等多个临床刚需赛道，进一步丰富国内患者治疗用药选择。 1. 醒脾解郁片（中药1.1类），国药集团同济堂（贵州）制药申报。 用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作，实现转复窦性心律，鼻喷剂型为心血管急症提供新给药方案。医药云端工作室2026-09-03173阵发性室上性心动过速
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国家药监局批准五款创新药上市，其中一款为1.1类创新中药审批动态近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。 该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。 近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。医药经济报2026-09-03132艾曲帕米 阵发性室上性心动过速 Milestone Pharmaceuticals Inc
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云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律审批动态云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥 ® （艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。 作为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥 ® 进一步丰富了公司的创新产品组合。 星必妥 ® 是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。云顶新耀2026-09-03206国家药品监督管理局 阵发性室上性心动过速 云顶新耀医药科技有限公司
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症状性冠状动脉疾病： 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）、不稳定性心绞痛（恶化型心绞痛、静息性心绞痛）、血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）、心肌梗死后无心力衰竭患者的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时；心律失常：阵发性室上性心动过速、快速房室传导的房颤/房扑（预激综合征或短P-R间期综合征除外，参见禁忌）；高血压。
进行中
BE试验
症状性冠状动脉疾病：慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）；不稳定性心绞痛（恶化型心绞痛、静息性心绞痛）；血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）；心肌梗死后无心力衰竭患者的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时。心律失常：阵发性室上性心动过速；快速房室传导的房颤/房扑（预激综合征或短P-R间期综合征除外，参见禁忌）。高血压
进行中
其它
口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
已完成
BE试验
症状性冠心病：慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）；不稳定性心绞痛（恶化性心绞痛、静息性心绞痛）；血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 绞痛、变异型心绞痛）；无心力衰竭患者心肌梗死后的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时。 心律失常：阵发性室上性心动过速；快速房室传导的房颤/房扑（除WPW 综合征或L-G-L 综合征外）。 高血压。
已完成
BE试验
阵发性室上性心动过速研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
2026年9月仿制药月报摩熵咨询15页1
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
2026年2月仿制药月报摩熵咨询13页2746
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PFA放量，心血管平台加速上行华源证券股份有限公司27页2445
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2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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微电生理：业绩符合预期，看好创新产品助力增长太平洋证券股份有限公司5页966
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714
阵发性室上性心动过速-药品研发状态数据概览
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药物发现
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0个
申报临床
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申请上市
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10个
批准上市
阵发性室上性心动过速全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 2026年第40-41周09.28-10.11全球创新药研发概览
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
阵发性室上性心动过速研发企业
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生物类似药集采，市场将如何重构？
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108亿美元喜达诺复盘：1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
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2026年辅料监管新变化：数据解读与审评经验
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2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
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相关政策法规
- Руководящие принципы ведения клинических случаев синдрома тромбоза и тромбоцитопении (ТТС) после вакцинации с целью профилактики заболевания, вызываемого коронавирусом (COVID-19): временное руководство (19 июля 2021 г.)
- Orientations sur la prise en charge clinique du syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) après la vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) : orientations provisoires, 19 juillet 2021
- Orientaciones para el manejo clínico de casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la vacunación contra la COVID-19: orientaciones provisionales, 19 de julio de 2021
- 国家卫生健康委办公厅关于印发常见动物致伤诊疗规范（2021年版）的通知
- Guidance for clinical case management of thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following vaccination to prevent coronavirus disease (COVID-19): interim guidance, 19 July 2021