下呼吸道疾病核心数据概览
下呼吸道疾病资讯动态
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时讯8月25日石药重组RSV疫苗SYS6057获FDA临床批件（中美双批，涉老年LRTD预防）；26日EGFR ADC新药SYS6010在TKI耐药NSCLC的III期SYNSTAR-01达PFS主要终点，优于含铂化疗，OS呈获益趋势。两日双线突破，标志其向疫苗国际化与ADC商业化加速跃迁。摩熵医药2026-08-274771EGFR 石药集团有限公司 非小细胞肺癌 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127335HER2 Sanofi SA NLRP3 -
仅需注射一次！赛诺菲长效 RSV 单抗新适应症申报上市审批动态8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲 尼塞韦单抗注射液 一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道感染 ：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。 尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种 单剂量长效抗体疫苗 ， 只需一剂 ，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。丁香园 Insight 数据库2026-08-0783AstraZeneca PLC Sanofi SA 下呼吸道疾病
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默克宣布ENFLONSIA扩展适应症以预防儿童RSV疾病研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）的补充生物制品许可申请（sBLA），以扩展其适应症，包括预防2岁以下有严重RSV疾病风险儿童的第二RSV季节的下呼吸道疾病（LRTD）。欧洲药品管理局（EMA）也于2026年7月接受了在欧盟扩大ENFLONSIA销售授权的申请。ENFLONSIA是首个也是唯一一种无需根据体重调整剂量即可预防RSV LRTD的预防性选项。该药物已在美国、加拿大、欧盟、中国和日本等40多个国家获得批准，并正在进行全球其他国家的审批工作。Biospace2026-08-06331Merck & Co Inc 下呼吸道疾病
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中国生物制药CLDN18.2 ADC拟优先审评；Erasca与默沙东达成合作审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 5月15日，据CDE官网，中国生物制药CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 日前，Erasca宣布与默沙东签订了一项临床试验合作及供应协议（CTCSA）。氨基观察2026-05-15253Merck Sharp & Dohme Ltd 中国生物制药有限公司 Erasca Inc
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礼来追加45亿美元投资建厂；诺诚健华CDH17 ADC获临床许可医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 GLP-1等药物的需求，对药企产能提出挑战。 5月6日，礼来宣布，将在印第安纳州黎巴嫩的两个生产基地追加45亿美元投资，使公司自2020年以来在印第安纳州的总资本扩张承诺超过210亿美元。氨基观察2026-05-07445Eli Lilly & Co 北京诺诚健华医药科技有限公司 CDH17
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悦康药业mRNA疫苗YKYY025、YKYY026双双获得国家药品监督管理局临床试验批准审批动态近日， 悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的 《药物临床试验批准通知书 》， 旗下两款自主研发 mRNA 疫苗 ——YKYY025 注射 液（ 用于 预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病 ）、YKYY026 注射液（ 用于预防带状疱疹 ）均获批开展临床试验。 YKYY025 注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒 F 蛋白融合前构象（ pre-F ）的 mRNA 疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（ RSV ）引起的下呼吸道疾病。 YKYY025 注射液是基于 pre-F 蛋白设计的全新 mRNA 序列， 采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效 、 抗原结构稳定 、 免疫原性强 。悦康药业YOUCARE2026-04-13600国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 RSV
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同日，悦康药业2款重磅新药迎来新进展审批动态同日，悦康药业再次迎来爆发，2款创新药取得关键性进展。 2026年4月10日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 北京悦康科创医药科技股份有限公司按注册分类1.2类 申报的 YKYY025注射液 临床试验申请获默示许可。 值得一提的是，2025年1月10日，悦康药业宣布，其 全资子公司杭州天龙 获得美国FDA关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。北京药研汇2026-04-12250悦康药业集团股份有限公司 下呼吸道疾病 北京悦康科创医药科技股份有限公司
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施贝康First-in-class祛痰新药SBK001 II期临床圆满成功临床研究近日，由成都施贝康生物医药科技有限公司（简称“施贝康”）自主研发的全球首创（First-in-class）1类新药SBK001注射液中国II期临床试验取得圆满成功，作为全球首创MUC5AC专属抑制剂，本品在头对头对比经典阳性对照药的试验中，实现了疗效与安全性的双重突破。 全球首创，全新靶点突破治疗局限。 SBK001是拥有全新化合物结构的全球首创MUC5AC专属抑制剂，也是国内首款靶向该靶点的1类创新祛痰药，直击下呼吸道疾病患者黏痰难排的核心痛点，本次II期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂+阳性药平行对照的严谨设计，全面评估SBK001的有效性、安全性与药代动力学特征。施贝康生物2026-03-25510下呼吸道疾病
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跨国药企在中国 | GE医疗、默沙东、赛诺菲、礼来、卫材、渤健、安斯泰来、阿斯利康、辉瑞、诺和诺德、葛兰素史克、SDI等新动态公司动态与此同时，公司架构调整方案显示，自2026年1月1日起，陈金雷已不再担任医学影像业务总经理，转任战略增长项目副总裁。 公开资料显示，陈金雷在GE医疗拥有长达27年的职业生涯，是中国医疗器械行业的资深管理者。 接替陈金雷出任医学影像业务总经理的是现年46岁的陈楚晖（Kevin Chen），任命同样于2026年1月1日生效。医药健闻2026-03-02505GSK PLC Novo Nordisk A/S GE Healthcare Ltd
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用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）感染引起的下呼吸道疾病（Lower Respiratory Tract Disease，LRTD）
进行中
Ⅲ期
用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅰ期
支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅰ期
预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅱ期
支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅰ期
下呼吸道疾病研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.26-2026.02.01）摩熵咨询24页2986 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）摩熵咨询26页451
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公司事件点评报告：小核酸药物海外临床稳步推进华鑫证券有限责任公司5页202 -
公司信息更新报告：2025H1经营业绩阶段承压，创新布局取得多项进展开源证券股份有限公司4页1578
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）摩熵咨询20页2932
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中国带状疱疹疫苗行业分析报告摩熵咨询33页824
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第120期：苑东生物研发管线更新华创证券29页1247
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生物医药Ⅱ新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中国投证券14页1224
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.10.21-2024.10.27)摩熵咨询24页357
下呼吸道疾病-药品研发状态数据概览
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药物发现
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申报临床
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申请上市
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批准上市
下呼吸道疾病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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下呼吸道疾病研发企业
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