下呼吸道疾病核心数据概览
下呼吸道疾病资讯动态
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重组RSV疫苗在中国获临床试验批准临床研究本集团开发的重组呼吸道合胞病毒（「RSV」）疫苗（「重组RSV疫苗」）已获中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品是本集团自主研发的预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的重组蛋白疫苗候选产品。 其属于液体剂型含铝佐剂疫苗，采用RSV融合前F(Pre-F)蛋白抗原。绿竹生物2026-10-13110下呼吸道疾病
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国产RSV疫苗密集申报，绿竹生物获批临床审批动态10月12日，港股绿竹生物-B（02480.HK）发布自愿性公告，其自主研发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获国家药监局批准开展临床试验。 该产品为液体剂型含铝佐剂疫苗，采用RSV融合前F（Pre-F）蛋白抗原，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 每年10万孩子因它去世，却少有人听说：等了60年，RSV疫苗终于上场了 01 为什么都在押注RSV：一个长期被低估的呼吸道病原体。生物制品圈2026-10-12155RSV 北京绿竹生物技术股份有限公司 下呼吸道疾病
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全球首款1针1次给药保护9个月抗RSV单抗——新多妥获批上市审批动态2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）自主研发的 全球首款1针1次给药保护9个月的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001注射液，）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 呼吸道合胞病毒（RSV）是5岁以下儿童下呼吸道感染（LRTI）最常见的病毒病原体。 根据2024年《柳叶刀》发表的数据，全球每年有3,300万例RSV相关下呼吸道疾病发生在5岁以下儿童中，导致360万人住院、11.8万人死亡。动脉网-最新2026-09-07188国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道感染
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时讯8月25日石药重组RSV疫苗SYS6057获FDA临床批件（中美双批，涉老年LRTD预防）；26日EGFR ADC新药SYS6010在TKI耐药NSCLC的III期SYNSTAR-01达PFS主要终点，优于含铂化疗，OS呈获益趋势。两日双线突破，标志其向疫苗国际化与ADC商业化加速跃迁。摩熵医药2026-08-275416EGFR 非小细胞肺癌 石药集团有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-128103HER2 NLRP3 Sanofi SA -
仅需注射一次！赛诺菲长效 RSV 单抗新适应症申报上市审批动态8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲 尼塞韦单抗注射液 一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道感染 ：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。 尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种 单剂量长效抗体疫苗 ， 只需一剂 ，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。丁香园 Insight 数据库2026-08-07182AstraZeneca PLC Sanofi SA 下呼吸道疾病
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默克宣布ENFLONSIA扩展适应症以预防儿童RSV疾病研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）的补充生物制品许可申请（sBLA），以扩展其适应症，包括预防2岁以下有严重RSV疾病风险儿童的第二RSV季节的下呼吸道疾病（LRTD）。欧洲药品管理局（EMA）也于2026年7月接受了在欧盟扩大ENFLONSIA销售授权的申请。ENFLONSIA是首个也是唯一一种无需根据体重调整剂量即可预防RSV LRTD的预防性选项。该药物已在美国、加拿大、欧盟、中国和日本等40多个国家获得批准，并正在进行全球其他国家的审批工作。Biospace2026-08-06366Merck & Co Inc 下呼吸道疾病
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中国生物制药CLDN18.2 ADC拟优先审评；Erasca与默沙东达成合作审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 5月15日，据CDE官网，中国生物制药CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 日前，Erasca宣布与默沙东签订了一项临床试验合作及供应协议（CTCSA）。氨基观察2026-05-15266Merck Sharp & Dohme Ltd 中国生物制药有限公司 Erasca Inc
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礼来追加45亿美元投资建厂；诺诚健华CDH17 ADC获临床许可医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 GLP-1等药物的需求，对药企产能提出挑战。 5月6日，礼来宣布，将在印第安纳州黎巴嫩的两个生产基地追加45亿美元投资，使公司自2020年以来在印第安纳州的总资本扩张承诺超过210亿美元。氨基观察2026-05-07477Eli Lilly & Co 北京诺诚健华医药科技有限公司 CDH17
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悦康药业mRNA疫苗YKYY025、YKYY026双双获得国家药品监督管理局临床试验批准审批动态近日， 悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的 《药物临床试验批准通知书 》， 旗下两款自主研发 mRNA 疫苗 ——YKYY025 注射 液（ 用于 预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病 ）、YKYY026 注射液（ 用于预防带状疱疹 ）均获批开展临床试验。 YKYY025 注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒 F 蛋白融合前构象（ pre-F ）的 mRNA 疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（ RSV ）引起的下呼吸道疾病。 YKYY025 注射液是基于 pre-F 蛋白设计的全新 mRNA 序列， 采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效 、 抗原结构稳定 、 免疫原性强 。悦康药业YOUCARE2026-04-13644国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 RSV
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适用于预防50岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）
进行中
Ⅰ期
通过主动免疫预防 60 岁及以上人群中由 RSV 引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅲ期
适用于预防50岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）
进行中
Ⅰ期
用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）感染引起的下呼吸道疾病（Lower Respiratory Tract Disease，LRTD）
进行中
Ⅲ期
用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）引起的下呼吸道疾病
进行中
Ⅰ期
下呼吸道疾病研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页1 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页14
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.26-2026.02.01）摩熵咨询24页2986 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）摩熵咨询26页451
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公司事件点评报告：小核酸药物海外临床稳步推进华鑫证券有限责任公司5页202 -
公司信息更新报告：2025H1经营业绩阶段承压，创新布局取得多项进展开源证券股份有限公司4页1578
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）摩熵咨询20页2932
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中国带状疱疹疫苗行业分析报告摩熵咨询33页826
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第120期：苑东生物研发管线更新华创证券29页1247
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新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进国投证券14页217
下呼吸道疾病-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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2个
申报临床
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申请上市
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0个
批准上市
下呼吸道疾病全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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下呼吸道疾病研发企业
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