左卡尼汀核心数据概览
左卡尼汀资讯动态
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管线再添新品！普洛药业左卡尼汀口服溶液获批上市审批动态
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媒体关注 | 严守质量关口 筑牢用药防线 东北制药国家集采品种风险监测抽检全部合格招标采购近日，辽宁省药品检验检测院对东北制药中选国家药品集中采购品种开展专项风险监测抽样检查，经权威机构全面检验，本次抽检所有样品全部合格，充分验证了东北制药过硬的质量管控能力与集采药品品质保障水平。 本次专项抽检聚焦第八批国家集采中选品种左卡尼汀注射液、第九批国家集采中选品种吡拉西坦注射液两大核心产品。 按照国家药品风险监测相关程序要求，检查组严格遵循随机抽样原则，在企业成品库房现场抽取10批次样品。方大集团东北制药2026-07-08310东北制药集团股份有限公司 左卡尼汀
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【重磅】倍特药业拿下超14亿大品种，2个产品同日获批审批动态近日，倍特药业2个新品同日获批上市、视同过评。 其中，盐酸莫西沙星氯化钠注射液2025年在中国三大终端六大市场销售额超14亿元，左卡尼汀口服溶液为其它消化道和代谢化药TOP5产品。 倍特药业最新获批上市产品。米内网2026-07-02479莫西沙星 左卡尼汀
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媒体关注 | 东北制药吡拉西坦斩获欧盟双证书 国际化高端布局再提速审批动态近日，辽宁方大集团东北制药已持有欧盟CEP（欧洲药典适用性）证书的吡拉西坦原料药，顺利通过欧洲药品质量管理局（EDQM）官方现场检查，成功取得EDQM现场检查证书及欧盟成员国法国GMP证书。 此次双证书获批，标志着东北制药药品全流程生产质量持续符合欧盟GMP标准，为进一步深耕欧洲高端原料药市场筑牢了核心准入壁垒，对提升企业全球竞争力、加快国际化战略布局具有重要意义。 欧盟EDQM作为全球最具公信力和影响力的药品监管机构之一，其颁发的现场检查证书被誉为进入欧盟高端原料药市场的“金钥匙”——该证书不仅验证产品注册与实际生产的一致性，更确认企业全链条生产、质量管控体系完全符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）标准，认证严苛度与国际认可度远超普通国际认证，证书效力覆盖全部欧盟成员国及互认协议国家市场。方大集团东北制药2026-05-08272东北制药集团股份有限公司 左卡尼汀 吡拉西坦
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媒体关注 | 东北制药：满产攻坚抢开局，全链协同固根基招标采购生产一线是保供攻坚的主战场，更是企业冲刺季度“开门红”的核心阵地。 今年1—2月，企业重点产品产量同比增长近15%，维生素C、吡拉西坦等核心品种顺利通过多家国际客户审计，生产实力与产品品质获得国际市场认可。 生产线火力全开 核心产品产能创新高。方大集团东北制药2026-03-30368东北制药集团股份有限公司 维生素C 吡拉西坦
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注册审批3月24日，华海药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理，该降脂药2025年前三季度销售额同比暴涨1643.56%。目前超25家药企竞逐，华海药业加速心血管管线布局，若获批有望凭借自身优势在市场占据一席之地，该品种市场前景值得期待。摩熵医药2026-03-268878精神分裂症 二十碳五烯酸乙酯 浙江华海药业股份有限公司 -
媒体关注 | 多批次国家集采药品接续采购开标 方大集团东北制药6款产品成功中选招标采购2月27日，1-8批国家集采药品协议期满品种接续采购中选结果正式公布，方大集团东北制药旗下左卡尼汀注射液、维生素B6片、左乙拉西坦片、对乙酰氨基酚片等6款产品跻身中选名单，展现出企业在药品生产与质量管控方面的扎实功底。 本次接续采购是国家组织化学药品集采首次开展的全国范围统一接续工作，由江苏、河南、广东三省医保局联合牵头，各省份全部参与，涉及316种常用药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、神经系统、呼吸系统、消化系统等26个治疗领域，吸引了全国5.1万家医药机构参加，1091家国内外医药企业参与投标。 与以往相比，本次国家集采药品协议期满品种接续采购的投标资质门槛显著提高，对药品质量与企业生产合规性提出了更严格的要求。方大集团东北制药2026-03-03533左乙拉西坦 东北制药集团股份有限公司 左卡尼汀
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时讯近日，中国中药发布业绩预警，预计2025年由盈转亏，净利润暴跌创十年首亏。受集采等影响，配方颗粒业务受挫，其他板块也疲软，行业整体增长停滞，不过其正聚焦转型，部分重点品种销售实现正向增长。药通社2026-02-039286左卡尼汀 中国中药控股有限公司 国药一心制药有限公司 -
生物素酶缺乏症：被忽略的“营养代谢密码”，早发现早治疗！前沿研究生物素酶缺乏症（Biotinidase Deficiency，BTDD） 正是这样一种“隐匿却可治”的遗传代谢病。 该病于1983年由Wolf等人首次报道，发病率仅约1/60000，我国尚无大规模流行病学数据，属于罕见病范畴。 疾病本质：身体里缺了一个“营养转化员”。广西医科大学第一附属医院2026-01-21626甲钴胺 维生素C 左卡尼汀
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注册审批1月12日CDE官网公示，华海药业阿达帕林凝胶上市申请获受理。该药2024年销售额破亿，国内“原研1+国产11”竞争，仅2家过评。华海持续发力仿制药，若此药获批有望成国内第3家过评企业，该市场未来发展空间大。摩熵医药2026-01-1415073痤疮 浙江华海药业股份有限公司 阿达帕林
左卡尼汀关键临床试验信息
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左卡尼汀用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性肉碱缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是有心肌病的患者中，补充肉碱可迅速缓解疾病的体征和症状。除肉碱外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 左卡尼汀也可用于先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
进行中
BE试验
左卡尼汀用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性肉碱缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是有心肌病的患者中，补充肉碱可迅速缓解疾病的体征和症状。除肉碱外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。 左卡尼汀也可用于先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。
进行中
BE试验
用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。
进行中
BE试验
左卡尼汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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左卡尼汀研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）摩熵咨询25页1895 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.09-2025.06.15)摩熵咨询26页1533 -
泓博医药（301230）：盈利能力修复向好，AI赋能平台DiOrion上线运行长城国瑞证券5页275
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盈利能力修复向好，AI赋能平台DiOrion上线运行长城国瑞证券有限公司5页256
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左卡尼汀口服溶液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询89页111
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左卡尼汀注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询62页828
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左卡尼汀原料药市场研究报告摩熵咨询96页1039
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原料药基业长青，制剂协同共进，小分子CDMO积厚聚势国盛证券33页1988
左卡尼汀-数据快讯
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40条
资讯
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109+
批文数
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330.84亿元
累计销售额
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10个
适应症
左卡尼汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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