纳美芬核心数据概览
纳美芬资讯动态
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科普有人就在药物平台上查了一下该药品说明书的不良反应，一行小字赫然在目："病理性赌博"——这种听起来像段子的副作用，真实得到了FDA不良反应报告系统和多项国际研究认证，人民日报健康也发表了相关文章。药小白2026-02-026652帕金森病 普拉克索 纳美芬 -
FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Zurnai，这是首个用于成人及12岁以上儿童急性阿片类药物过量的nalmefene氢氯酸盐自动注射器。该机构在2023年5月已批准nalmefene的鼻喷剂型。药物过量是美国严重的公共卫生问题，2023年有超过107,000起致命的药物过量事件，主要由非法芬太尼等合成阿片类药物引起。nalmefene和纳洛酮是两种可用的逆转阿片类药物过量的药物。FDA致力于增加这两种药物的可获得性和可及性，以鼓励减少伤害并降低过量死亡。FDA专员罗伯特·M·卡利夫表示，自2022年启动FDA过量预防框架以来，该机构一直致力于解决影响国家的过量危机。Zurnai是一种单剂量、预先填充的自动注射器，仅可通过处方获得。FDA批准Zurnai是基于安全性、药代动力学研究和在健康个体中进行的评估其作用速度的研究。最常见的副作用包括发热、头晕、恶心、头痛、寒战、呕吐、疼痛（如轻轻触摸皮肤）、心悸、耳鸣、耳部不适、异常感觉、烧灼感、潮热和易怒。在阿片类药物依赖患者中使用nalmefene氢氯酸盐可能导致阿片类药物戒断症状，包括身体疼痛、腹泻、心率加快、发热、流鼻涕、打喷嚏、鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、PRNewswire2024-08-08182纳洛酮 纳美芬
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Indivior 宣布在评估合成阿片类药物过量对呼吸抑制和心脏骤停影响的转化模型中发布关于鼻内 （IN） 纳美芬 （OPVEE 2.7mg） 和 IN 纳洛酮 （4 mg） 比较有效性的新数据研发注册政策Indivior公司宣布，一项发表在《精神病学前沿》的建模研究表明，与4毫克纳洛酮相比，2.7毫克纳美芬鼻喷剂（相当于3毫克纳美芬氢氯化物）在模拟高剂量强效合成阿片类药物过量后的心脏骤停发生率方面有更大的降低。该研究使用了美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心应用监管科学部开发的验证转化模型，并在2000名虚拟患者中进行了模拟。结果显示，纳美芬鼻喷剂在降低心脏骤停发生率方面效果显著，尤其是在没有呼吸支持的情况下，为紧急医疗人员提供了新的治疗思路。此外，研究还指出，在美国，2023年12月结束的一年中，有超过78,200起致命的阿片类药物过量事件，其中近92%与合成阿片类药物有关。PRNewswire2024-06-19197心脏停搏 纳洛酮 纳美芬
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Indivior 宣布发表文章，证明 OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂在针对鼻内纳洛酮的头对头研究中迅速逆转阿片类药物诱导的呼吸抑制的影响研发注册政策Indivior公司宣布，其研发的OPVEE（纳洛芬鼻喷剂）在药效动力学研究中显示出快速逆转阿片类药物引起的呼吸抑制，这是阿片类药物过量死亡的主要原因。该研究在《临床药理学杂志》上发表，是首次直接比较2.7毫克鼻内纳洛芬（OPVEE）和4毫克鼻内纳洛酮对阿片类药物引起的呼吸抑制的影响。研究结果显示，OPVEE在给药后5分钟内逆转了由强效合成阿片类药物瑞芬太尼引起的呼吸抑制，且在给药后2.5至20分钟内产生时间依赖性的逆转效果。OPVEE在5分钟内使受试者的每分钟通气量恢复到阿片类药物使用前的95%，而纳洛酮则需要20分钟才能达到相同效果。该研究为应对合成阿片类药物过量危机提供了重要工具。PRNewswire2024-03-12490纳洛酮 瑞芬太尼 纳美芬
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Hillstream 签订独家期权协议，收购慢性瘙痒症的临床阶段资产交易并购Hillstream BioPharma宣布与一家公司达成独家期权协议，收购处于临床试验阶段的资产AV104，用于治疗慢性瘙痒症。AV104具有双重作用机制，通过影响多个受体来抑制慢性瘙痒。Hillstream计划首先在罕见疾病PBC（原发性胆汁性胆管炎）中寻求批准，该疾病患者中超过70%患有慢性瘙痒症。AV104采用专利的口腔薄膜递送方式，其活性成分nalmefene能够通过作用于不同受体和抑制炎症因子，提高药物在皮肤中的浓度。Hillstream计划在未来12个月内完成PBC患者的桥接药代动力学1期试验和2期概念验证试验。Hillstream相信AV104在治疗与胆汁淤积性肝病相关的慢性瘙痒症以及其他肝脏相关和非肝脏相关疾病方面具有扩展机会。GlobeNewswire2023-09-11385原发性胆汁性胆管炎 纳美芬
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Titan Pharmaceuticals 宣布出售某些 ProNeura 资产交易并购Titan Pharmaceuticals宣布与Fedson, Inc.达成资产购买协议，出售包括其药物成瘾产品组合在内的ProNeura资产，交易涉及的前期付款为200万美元，并有高达5000万美元的里程碑付款和未来净销售额的个位数版税收入。此次交易将使Titan专注于其治疗瘙痒症的主要资产TP-2021的开发，并有望继续推进治疗阿片类药物使用障碍的Probuphine和Nalmefene产品的研发。纳斯达克证券交易所2023-07-27702瘙痒症 纳美芬
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Indivior 宣布美国食品和药物管理局批准 OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂，这是一种用于芬太尼等天然和合成阿片类药物的阿片类药物过量急救药物研发注册政策美国2022年12月结束的12个月内，有超过79,000人因阿片类药物过量死亡，其中90%约72,000人死于非法合成阿片类药物，主要是芬太尼。Indivior公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OPVEE（纳洛芬）鼻喷剂用于紧急治疗已知或疑似由天然或合成阿片类药物引起的成人及12岁及以上儿童阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE含有纳洛芬，一种阿片受体拮抗剂，可快速逆转阿片类药物引起的呼吸抑制，这是阿片类药物过量伤害和死亡的主要原因。OPVEE旨在解决当今阿片类药物危机的挑战。Indivior公司通过收购Opiant Pharmaceuticals，将其纳入产品组合，预计OPVEE的年净收入在1.5亿至2.5亿美元之间。OPVEE预计将在2023年第四季度上市。PRNewswire2023-05-23178OR 纳美芬 Opiant Pharmaceuticals Inc
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深度分析近日，江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室发布了《江苏省第三轮药品集中带量采购公告》，公布了本次带量采购的43个品种，涉及114个规格，基本都是临床大品种；其中，有10个独家品种，以及7个独家剂型。摩熵医药（原药融云）2022-11-164838哮喘 肿瘤 镇痛 -
Titan 获得 NIDA 第二年资助批准，用于开发 Nalmefene 植入物医药投融资Titan Pharmaceuticals获得美国国家卫生研究院药物滥用研究所（NIDA）批准，续签第二年的约610万美元资助，用于开发基于ProNeura技术的六个月长效Nalmefene植入剂，该植入剂旨在预防阿片类药物戒断后的复吸。2018年9月，NIDA已向Titan颁发总额670万美元的两年期项目资助，第一年资助约270万美元。由于资助条款变更，第二年资助覆盖了原第二年度资助的联邦和公司匹配资金，使总潜在费用报销额增至约870万美元。Titan总裁兼首席执行官Sunil Bhonsle表示，公司对NIDA的持续支持表示感激，并期待在项目开发里程碑的执行中，获得更多NIDA资助以支持临床试验活动。此第二年度资助将用于完成植入剂开发、cGMP制造和非临床研究，若成功，预计将支持公司向美国食品药品监督管理局提交Nalmefene六个月植入剂的新药申请。Titan保留该Nalmefene植入产品的全部商业权利。Titan是一家位于南旧金山的商业阶段公司，专注于开发基于ProNeura技术的长效药物输送疗法。美通社2019-09-18487纳美芬
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HHS 赞助开发鼻内形式的长效阿片类药物过量药物交易并购美国卫生与公众服务部（HHS）将与加州圣莫尼卡奥皮安特制药公司合作，开发一种快速起效、长效的鼻内给药的改进型阿片类药物过量药物，以应对当前的阿片类药物流行或故意攻击。这种药物名为纳洛酮，但效果有限，通常需要多次给药才能完全逆转阿片类药物的影响。HHS下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）将携手奥皮安特研发新型药物纳美芬，以减少重复给药的需求。在约61.1万美元的合同下，奥皮安特将推进鼻内纳美芬的开发，并有望在三年内获得总计460万美元的额外资金以申请FDA批准。此外，国家药物滥用研究所（NIDA）已为奥皮安特提供资金支持，以进行该产品的配方开发和临床试验。注射型纳美芬虽已获得FDA批准，但2008年因销售不佳而撤市。将纳美芬重新推向市场，并以易于使用的鼻内给药形式提供，可能对应对当前的阿片类药物威胁至关重要。2018-09-20456纳洛酮 纳美芬
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纳美芬同品种项目国内申报进度
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纳美芬研究报告
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生物医药行业周报：关注空间大，格局好的仿制药出海品种平安证券股份有限公司14页1676
纳美芬-数据快讯
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纳美芬-全球研发阶段分布
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- Management of physical health conditions in adults with severe mental disorders: WHO guidelines
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