报告时间：2025-09-30
股票代码：GYRE
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Gyre Therapeutics Inc核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Gyre Therapeutics Inc资讯动态
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Gyre Therapeutics F351新药申请获中国NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化研发注册政策Gyre Therapeutics公司宣布，其针对慢性乙型肝炎（CHB）引起的肝纤维化治疗的新药F351（羟尼多酮）的新药申请（NDA）已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。这是Gyre Therapeutics第二次向NMPA提交NDA，标志着公司在商业化治疗CHB肝纤维化新药方面的重要里程碑。F351是一种针对TGF-β1信号通路（纤维化的关键介质）的药物，旨在优化代谢特性。如果获得批准，F351将有助于治疗中国数百万名乙型肝炎病毒（HBV）感染者，其中许多人将发展为肝纤维化和潜在的肝硬化。Gyre Therapeutics期待与CDE紧密合作，推进F351的商业化审批。GlobeNewswire2026-05-13155肝硬化 肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc
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Gyre Therapeutics完成对Cullgen的收购，强化在大健康领域的布局研发注册政策Gyre Therapeutics公司近日宣布完成对Cullgen Inc.的收购，交易估值约3亿美元。Cullgen是一家专注于靶向蛋白降解剂（TPD）和降解抗体偶联剂（DAC）疗法的临床阶段生物制药公司。此次收购后，Cullgen成为Gyre的全资子公司。Gyre Therapeutics将整合Cullgen的发现和早期开发平台，并加强其在纤维化和炎症性疾病领域的研发。Gyre Therapeutics的主席张平表示，此次收购正值公司发展的关键时期，公司近期已获得中国药品监督管理局对F351新药申请的优先审评资格，并正在探索F351在美国等地的开发。GlobeNewswire2026-05-04252自身炎症性疾病 Gyre Therapeutics Inc Cullgen Inc
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弘晖HLC⋅Family | 3亿美金「Cullgen」被收购交易并购圣地亚哥，3月2日，弘晖基金被投企业 「Cullgen(睿跃生物)」 与 美国上市企业Gyre Therapeutics, Inc.(NDAQ:GYRE) 达成协议， Gyre 将以全股票交易方式 收购「Cullgen」 ，交易估值 约3亿美元 。 这笔交易预计将于2026年第二季度初完成，新的主体将是一家 具备从研发到生产和商业化能力的全产业链布局的生物制药企业，研发领域将覆盖包括炎症性疾病、癌症和疼痛在内的多个治疗领域，得以 解决全球范围内未被满足的医疗需求。 来源：Cullgen, Gyre Therapeutics弘晖基金2026-03-24466恶性肿瘤 疼痛 Gyre Therapeutics Inc
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Gyre 3亿美元收购睿跃生物拓展全球布局交易并购2026年3月2日， 美国Gyre Therapeutics宣布以全股票交易方式收购睿跃生物（Cullgen），交易估值约 3 亿美元 ，预计 2026 年第二季度初完成。 交易完成后，将诞生一家横跨中美、具备药物发现到商业化全链条能力的生物制药企业，布局炎症性疾病、癌症和疼痛治疗领域。 此次收购的核心价值在于睿跃生物的靶向蛋白降解（TPD）和降解剂 - 抗体偶联物（DAC）技术平台，以及其丰富研发管线 。触界生物2026-03-03567恶性肿瘤 疼痛 自身炎症性疾病
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Gyre Therapeutics与CDE达成协议，计划2026年上半年提交Hydronidone的NDA研发注册政策Gyre Therapeutics宣布，其中国子公司Gyre Pharmaceuticals已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就Hydronidone（一种新型抗纤维化疗法）完成了新药申请前的会议。CDE同意现有3期临床试验数据支持Hydronidone在慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化治疗中的条件批准申请，并符合优先审评资格。Gyre Pharmaceuticals计划在2026年上半年提交新药申请（NDA），并开展一项确认性临床试验以支持在中国获得全面批准。Hydronidone已获得突破性疗法指定，并完成了CHB相关肝纤维化的3期临床试验，显示出显著的疗效。Biospace2026-01-05334肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
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Gyre Therapeutics完成肺尘病治疗药物Pirfenidone胶囊的3期临床试验患者招募研发注册政策Gyre Therapeutics宣布，其全资子公司Gyre Pharmaceuticals已完成了其一类新药Pirfenidone胶囊治疗肺尘病的52周3期临床试验的患者招募。该试验在中国18个临床试验中心进行，共有272名患者参与。该试验旨在评估Pirfenidone胶囊治疗肺尘病患者的疗效和安全性。肺尘病是中国最常见的严重职业病，每年有数千新病例报告。目前中国尚无针对肺尘病纤维化机制的批准治疗方案。Pirfenidone胶囊是一种口服抗纤维化小分子药物，最初于2011年由中国Gyre Pharmaceuticals批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该试验的主要终点是52周时与基线相比的预测第一秒用力呼气容积（FVC）的变化。关键次要终点包括肺泡一氧化碳扩散容量（DLCO）、6分钟步行距离、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表，以及急性加重、住院和死亡的发生率。目前报告的大多数不良事件为轻微至中度，没有意外的安全信号。GlobeNewswire2025-10-15582特发性肺纤维化 Gyre Therapeutics Inc
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Gyre Therapeutics在AASLD年会上公布Hydronidone治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的III期临床试验结果研发注册政策Gyre Therapeutics公司宣布，其研发的新型抗纤维化药物Hydronidone在治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的III期临床试验中取得积极成果。该药物通过抑制肝星状细胞（HSC）活化和促进HSC凋亡来治疗肝纤维化。该研究将在2025年11月7日至10日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）年会上以海报形式展示，并被评为优秀海报。Gyre Therapeutics总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于Hydronidone的开发和商业化，包括在美国的MASH。在中国，Gyre通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals，正在推进包括ETUARY®的疗法扩展和F573、F528、F230的开发项目。GlobeNewswire2025-10-14692肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
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时讯北京康蒂尼药业2023年通过反向并购登陆纳斯达克，成为首家借壳上市获中国证监会备案的药企。其核心产品吡非尼酮（艾思瑞®）占据中国IPF市场50%份额，2024年销售额达1.05亿美元。2025年，公司引进尼达尼布仿制药，形成肺纤维化“双瑞”组合。此外，创新药羟尼酮（F351）3期临床成功，拟2025年提交NDA，有望成为全球首个乙肝肝纤维化疗法。公司市值6.74亿美元，大股东GNI集团计划增持康蒂尼股权。药融圈2025-08-083927吡非尼酮 享融智云（上海）信息科技有限公司 羟尼酮 -
Gyre Therapeutics宣布F230治疗肺动脉高压的1期临床试验在中国实现首例给药研发注册政策Gyre Therapeutics宣布在治疗肺动脉高压（PAH）的Phase 1临床试验中，首名志愿者已成功接受F230药物治疗。F230是一种新型内皮素A受体拮抗剂，旨在减少肺血管重塑和降低肺动脉压力。此里程碑标志着Gyre Therapeutics进入PAH领域，该领域在中国被列为国家罕见病目录，市场预计到2031年将增长至4.8亿美元。Gyre Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于纤维化治疗，其领先候选药物Hydronidone（F351）在CHB-fibrosis的Phase 3试验中达到主要终点，计划于2025年第三季度向中国国家药品监督管理局提交新药申请，并计划在美国食品药品监督管理局进行预IND会议，以进行代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化的Phase 2试验。Biospace2025-06-10585国家药品监督管理局 肺动脉高压 Gyre Therapeutics Inc
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Gyre Therapeutics 宣布完成公开发行并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Gyre Therapeutics成功完成2,555,555股普通股的公开发行，包括承销商行使超额配售权购买的333,333股，每股发行价为9美元，扣除承销折扣后，总融资金额约为2300万美元。公司计划将这笔资金用于推进F351在美国进行的MASH相关肝纤维化二期临床试验，以及研发、制造、扩大规模、营运资金和一般企业用途。Gyre Therapeutics总部位于加州圣地亚哥，专注于开发治疗肝纤维化，包括MASH的Hydronidone，在中国通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals推进多个治疗项目。GlobeNewswire2025-05-30491肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
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康诺亚-Ｂ（02162）：用创新利刃勾勒自免肿瘤双赛道新蓝图东吴证券58页722 -
医药健康行业研究周报：关注复工复产，把握阶段性行情国金证券18页1183
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