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【CTR20130410】盐酸纳美芬注射液安全性和有效性的验证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130410

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸纳美芬注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳美芬注射液

首次公示信息日的期

2013-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阿片类物质过量

试验通俗题目

盐酸纳美芬注射液安全性和有效性的验证性临床试验

试验专业题目

盐酸纳美芬注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性多中心、随机、盲评、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较盐酸纳美芬注射液和盐酸纳洛酮注射液治疗阿片类物质过量的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

296

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-60岁之间；2.通过临床症状及体征判断为已知或疑似阿片类物质过量，应使用盐酸纳洛酮注射液治疗者；3.呼吸频率≤12次/分或格拉斯哥昏迷量表评分≤14分；4.患者或其亲属、法定监护人，或代理人同意受试，并且已签署知情同意书；

排除标准

1.纳洛酮或纳美芬过敏者；2.心跳停止、头部严重创伤、肺水肿或需要建立人工气道的患者；3.严重心肝肾疾病患者；4.妊娠或哺乳期妇女，或不能采取有效避孕措施的育龄期患者；5.有可能影响疗效观察的其他病症患者；6.不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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