【ChiCTR2000039596】静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039596

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳美芬注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳美芬注射液

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

中枢性瘙痒

试验通俗题目

静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究

试验专业题目

静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟进行静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究，目的如下： 1)研究对椎管内应用阿片类药物后发生瘙痒的患者应用纳美芬的有效性； 2)寻找椎管内使用阿片类药物后引起术后瘙痒的最佳的解决策略，比较特异性干预手段（使用阿片类药物拮抗剂纳美芬）与非特异性干预手段（常规处理）之间的疗效差异； 3)比较纳美芬对于椎管内应用不同类型阿片类药物所致瘙痒的疗效差异； 4)研究静脉注射纳美芬治疗瘙痒对镇痛效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用EXCEL 的RAND 函数对166 个序号生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

①自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书； ②年龄： 18-80周岁； ③行外科手术并自愿进行硬膜外术中以及术后镇痛的患者； ④符合硬膜外镇痛适应征：凝血功能正常；血小板≥75×10^9 /L； ⑤术日及术后第一日发生瘙痒的患者，排除其它相关因素。；

排除标准

①有硬膜外镇痛禁忌症：低凝（凝血功能异常或血小板<75×10^9 /L）；穿刺部位感或者菌血症可致硬膜外感染者；围术期口服抗凝及抗血小板药物；低血容量或休克病人；精神病、严重神经官能症等不合作者； ②既往有瘙痒症状：有皮肤病史、痛风史、风湿免疫类疾病的患者； ③围术期过敏或既往有过敏性疾病病史，对抗生素、麻醉用药、乳胶等过敏患者； ④穿刺部位因外伤、畸形、植入物、腰背部疼痛等情况使得硬膜外操作成功与否不确定者； ⑤近一月接受同种异体输血的患者； ⑥术中、术后出现严重并发症； ⑦表达能力欠缺或存在四肢自主活动障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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