【ChiCTR2600135287】利用人工智能从平扫CT生成冠状动脉增强图像并评估冠脉狭窄和斑块的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性疾病，包括冠状动脉斑块及不同程度的冠状动脉狭窄

试验通俗题目

利用人工智能从平扫CT生成冠状动脉增强图像并评估冠脉狭窄和斑块的多中心研究

试验专业题目

基于人工智能的平扫 CT 冠状动脉虚拟增强图像生成及其在冠脉狭窄与斑块评估中的多中心验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发并验证一种基于人工智能的平扫CT冠状动脉虚拟增强图像生成方法，评价生成图像在冠状动脉结构显示、CAD-RADS视觉分级以及显著冠状动脉狭窄识别方面与真实冠状动脉CT血管成像的一致性和诊断效能；并在具有临床常规数字减影血管造影检查结果的病例中，以数字减影血管造影为金标准，验证生成图像识别冠状动脉直径狭窄≥50%及≥70%的诊断性能。同时评价其对冠状动脉钙化斑块、钙化积分分层及斑块体积的评估能力。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

670;700;300;1700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.既往已完成或前瞻性因临床需要接受 NCCT 检查，图像覆盖心脏或冠脉主要区域，并具有可用于冠脉区域分析的图像质量； 3.同一患者具有可匹配 CCTA 图像者优先纳入，用于配对训练、内部测试、外部验证或前瞻性最终验证； 4.影像资料包含左主干、前降支、回旋支、右冠状动脉中至少一支可分析主要冠脉区域； 5.具有必要的影像元数据和临床基本信息，如年龄、性别、检查日期、扫描设备或扫描参数等； 6.数据经脱敏处理后可用于本伦理批准范围内的科研分析，包括既往已签署生物样本捐献知情同意书以及前瞻性验证队列需在充分告知后签署知情同意书。；

排除标准

1.图像质量严重不佳，无法完成冠脉区域识别、配准、中心线提取或后处理分析； 2.扫描范围不足，未覆盖可分析冠脉区域； 3.严重运动伪影、金属伪影、起搏器/植入物伪影或其他影响主要评价指标的图像伪影； 4.既往冠状动脉旁路移植术后，原生冠脉解剖结构显著改变且无法进行标准化节段分析； 5.影像资料或关键临床资料缺失，无法完成主要终点评价； 6.根据各中心伦理要求、患者既往授权限制或数据合规审查结果，不适合纳入本研究的数据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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