【ChiCTR2600133367】硬膜外氢吗啡酮注射用于腹腔镜上腹部手术加速康复：一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

择期行腹腔镜上腹部外科手术患者：包括腹腔镜远端胃切除术、腹腔镜全胃切除术、腹腔镜部分肝切除术（≤2个肝段）、腹腔镜肝左外叶切除术（II–III段）

试验通俗题目

硬膜外氢吗啡酮注射用于腹腔镜上腹部手术加速康复：一项随机临床试验

试验专业题目

硬膜外氢吗啡酮注射用于腹腔镜上腹部手术加速康复：一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次硬膜外注射氢吗啡酮是否能改善上腹部腹腔镜手术后的术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与入组、围术期管理与结局评估的独立统计人员使用计算机生成随机数字表分层因素：按中心进行分层，确保两个中心各自拥有独立的随机序列，且两个中心的组间分配均为 1:1，即干预组（H 组）和对照组（N 组）为 1:1；区组设置：每个层内采用区组随机化，采用变动区组长度（4、6），区组长度的具体信息对临床研究人员和受试者设盲，以防止预测分组结果；

盲法

采取盲法设计（数据分析者盲、终点评估者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-05

试验终止时间

2027-06-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.美国医师协会（ASA）分级I~III级； 3.择期行腹腔镜上腹部外科手术患者：包括腹腔镜远端胃切除术、腹腔镜全胃切除术、腹腔镜部分肝切除术（<=2个肝段）、腹腔镜肝左外叶切除术（II–III段）； 4.具备完成术后随访的认知能力； 5.患者知情同意并签署书面知情同意书。 1.年龄>=18岁，性别不限；2.美国医师协会（ASA）分级I~III级；3.择期行腹腔镜上腹部外科手术患者：包括腹腔镜远端胃切除术、腹腔镜全胃切除术、腹腔镜部分肝切除术（<=2个肝段）、腹腔镜肝左外叶切除术（II–III段）；4.具备完成术后随访的认知能力；5.患者知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.胰十二指肠切除术（Whipple手术）、大范围肝切除（>=3个肝段）、多器官联合切除； 2.硬膜外穿刺禁忌症（如凝血功能异常、穿刺点感染、严重脊柱畸形等）； 3.肝肾功能异常：总胆红素>3倍上限或谷丙转氨酶、谷草转氨酶>5倍上限‌，血肌酐升高>=3倍基线值; 4.长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛综合征； 5.存在神经功能障碍； 6.本实验涉及的药物过敏； 7.处于妊娠状态或哺乳期； 8.基线疼痛评分（NRS）＞3分； 9.患者本人拒绝参加该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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