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首页 临床进展 比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在宫腔镜手术中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

【ChiCTR2500112272】比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在宫腔镜手术中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在宫腔镜手术中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

试验专业题目

比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在宫腔镜手术中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、非劣性试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚在宫腔镜手术中的有效性与安全性上的差异，尤其是体动次数及注射痛、低氧饱和度、心动过缓、低血压等术中不良事件的发生率及临床特征差异，为优化宫腔镜麻醉方案提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化，根据计算机生成的随机数字分为两组（1:1）

盲法

采用双盲设计（对患者、手术医生及数据收集分析人员设盲），出于安全考虑，麻醉人员知晓分组情况，以便术中管理

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院厦门医院学科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-04-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行宫腔镜检查或手术的患者； 2.美国医师协会（ASA）分级I~III级； 3.年龄：18岁-65岁； 4.宫腔镜手术时间小于1小时（h）； 5.身体质量指数（BMI）<30kg/m^2。；

排除标准

1.肝肾功能异常：总胆红素>3倍上限或谷丙转氨酶、谷草转氨酶>5倍上限‌，血肌酐升高>=3倍基线值； 2.窦缓（HR<50bpm），房室传导阻滞； 3.术前低血压（收缩压<90mmHg）； 4.术前低氧（SpO2<90%）； 5.术前存在认知功能障碍； 6.精神心理疾病； 7.酒精药物滥用； 8.本实验涉及的药物过敏； 9.患者本人拒绝参加该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

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研究负责人邮编

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