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【ChiCTR2500099858】评估聚乙二醇干扰素α2b联合帕博利珠单抗及GP（吉西他滨联合顺铂）治疗肝内胆管癌的安全性和有效性的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

intrahepatic cholangiocarcinoma

试验通俗题目

评估聚乙二醇干扰素α2b联合帕博利珠单抗及GP（吉西他滨联合顺铂）治疗肝内胆管癌的安全性和有效性的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素α2b联合帕博利珠单抗及GP（吉西他滨联合顺铂）治疗肝内胆管癌的安全性和有效性的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

361015

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估聚乙二醇干扰素α2b联合帕博利珠单抗及GP（吉西他滨联合顺铂）治疗肝内胆管癌中的安全性次要目的评估聚乙二醇干扰素α2b联合帕博利珠单抗及GP（吉西他滨联合顺铂）治疗肝内胆管癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

The pegiinterferons used in this study were provided by Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.75岁≥年龄≥18岁，男女不限，本人理解并自愿签署知情同意书； 2.经病理诊断确认的肝内胆管癌，经研究者确认为不可手术的肝内胆管癌； 3.存在至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 4.首次给药前东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分为0-1； 5.预期生存时间＞3个月； 6.经研究者评估首次给药前具有良好的器官功能，包括：（1）血细胞：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100 x10^9/L，血红蛋白≥90g/L （2）肾功能：肌酐或肌酐清除率≤1.5xULN，若肌酐＞1.5xULN则肌酐清除率需≥60mL/min；（3）肝功能：总胆红素≤1.5xULN，若总胆红素＞1.5xULN则直接胆红素需≤ULN；AST和ALT≤3xULN，伴有肝转移的AST和ALT需≤5xULN；（4）凝血功能：INR、PT或APTT≤1.5×ULN；若正在接受抗凝治疗则只要PT或APTT在预期范围内即可。 7.育龄期女性在首次给药前1周内妊娠试验的结果必须为阴性，且育龄期女性及其配偶同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

排除标准： 1、曾接受过胆管癌的系统治疗（如TACE、手术、包括在随机治疗前4周内接受过其他研究药物治疗）； 2、患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要接受系统治疗（即使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）；需要接受替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不属于系统性治疗，允许使用； 3、接受过大手术，且在开始研究干预前未从手术中充分恢复或在开始研究干预前出现手术并发症； 4、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（如CTLA-4）的药物治疗。 5、在首次给药前30天内接种过活疫苗。注：活疫苗包括（但不限于）以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、百日咳杆菌、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 6、患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10毫克泼尼松当量）或任何其他形式的治疗。 7、在过去3年内，患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他侵袭性恶性肿瘤。 8、对Peg-IFNα2b、帕博利珠单抗、吉西他滨或顺铂和/或其中任何辅料严重过敏（≥3级）。 9、曾患需要使用类固醇的（非感染性）肺炎，或目前患有肺炎。 10、研究治疗开始前4周内发生重度感染，感染尚未控制。 11、已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史、结核阳性、HBV和/或HCV阳性。 12、有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。 13、有严重的精神疾病或严重的精神疾病病史，主要是抑郁。 14、有严重的心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病。 15、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361015

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