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【ChiCTR2500108264】比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因椎管内麻醉应用的效果研究：一项随机、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因椎管内麻醉应用的效果研究：一项随机、对照试验

试验专业题目

比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因椎管内麻醉应用的效果研究：一项随机、对照试验

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临床试验信息
试验目的

通过临床实验探索布比卡因脂质体与盐酸布比卡因椎管内的应用对患者术后疼痛的影响，是否可以减少患者术后爆发痛的发生及所需阿片类药物的消耗及其带来的副作用，促进快速康复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据SPSS软件产生随机数字，患者以1：1的比例随机分配到布比卡因脂质体组和盐酸布比卡因组。

盲法

试验采用双盲，受试者、负责术中管理的麻醉医生、外科医生、随访人员、统计人员、患者不知道分组治疗情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~75岁（男性及非孕妇）； 2.ASA分级 I～III级； 3.择期手术； 4.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.体重小于40kg，体重指数大于等于35kg /m^2； 2.已知对本研究中使用的局麻药过敏的患者； 3.对阿片药物有过敏史或者其他药物严重过敏史； 4.阿片药物滥用史、长期服用精神药物； 5.术前伴有严重心脏病的（NYHA 心功能分级>3级），严重肾功能不全的（血肌酐>1.8mg/dL（159.1μmol/L）或者接受肾功能替代治疗的），严重肝功能不全的（改良Child-Pugh 分级 为 C级）； 6.有临床显著疾病史(由调查结果确定)； 7.筛查前6周内献血或大量失血，有血栓家族史，或30天内参加药物研究 8.硬膜外穿刺有禁忌的； 9.伴有糖尿病术前血糖控制差的（空腹血糖控制不在3.9-13.8mmol/L（68-250mg/dL）范围内的） 10.孕妇； 11.术前有凝血功能障碍的； 12.拒绝签署知情同意书的； 13.研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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