CTR20261829
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-05-12
/
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹及餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹及餐后状态下的生物等效性试验
210041
主要目的：以健康试验参与者为试验对象，采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察健康试验参与者空腹及餐后单次口服南京万融健诚医药科技有限公司持有、委托江苏万禾制药有限公司生产的受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：15mg），与第一三共株式会社研发的参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：15mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名： Tarlige®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-06-28
2026-08-05
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者；
2.（问询）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
3.（问询）既往经常性头晕或眩晕、或有已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
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430048
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