【CTR20254485】在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254485

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

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联系人邮编

341000

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临床试验信息

试验目的

"主要研究目的考察中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg，持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。"

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；

排除标准

1."1) 筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；"；2.2)筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

3.3)经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项、血妊娠(仅限育龄女性))等；

4.4)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对苯磺酸美洛加巴林及辅料中任何成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编